国家药品监督管理局关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知

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国家药品监督管理局关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为理顺关系,统一标准,促进今后GMP认证工作的更好开展,我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”(国药管安〔1999〕261号)精神,将于近期对获得原中国药品认证委员会颁发“药品GMP认证证书”的企业(以下称原认证企业)和通过原国家
医药管理局组织的GMP达标企业(以下称原达标企业),开展复核工作,现将有关工作安排如下:
一、原认证企业GMP复核标准为“药品GMP认证检查评定标准”,复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查整改,自查工作应于1999年11月底前完成,并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心
,经局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。
二、原达标企业GMP复核标准为“药品GMP认证检查评定标准”,复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查,自查工作应于1999年11月底前完成。并填写《药品GMP认证申请书》一式二份,连同自查报告一并上报所在地省级药品监
督管理局。
省级药品监督管理局对原达标企业进行复核,复核工作应于1999年12月底前完成。省级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品GMP认证申请书》一同上报国家药品监督管理局药品认证管理中心,经局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监督管理局安
全监管司。
原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的GMP认证的,按原认证企业办理有关复核手续。
三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况,将组织检查组进行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后,由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。
四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市,可由省级医药管理部门、药政管理部门共同对原达标企业进行GMP复核工作。
五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品GMP认证现场检查的,则不需复核,待我局审核后颁发证书。



1999年7月14日
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国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
《中华人民共和国行政复议法》(下称行政复议法)将于1999年10月1日起施行,这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。实施行政复议法是各级药品监督管理机关的一项重要职责,也是药品监督管理法制建设的一项重要任务。行政复议法的实施可以促进各级药品监督管
理机关依法行政,从严治政,建设一支廉洁、勤政、务实、高效的药品监督管理队伍。因此各级药品监督管理机关对行政复议法的实施要给予高度重视,切实做好实施行政复议法的各项工作。为此,特作如下通知:
一、从贯彻依法治国基本方略、严格依法行政的高度认识行政复议法的重要意义,认真学习、宣传好行政复议法
行政复议制度是行政机关自我纠正错误的一种重要监督制度。行政复议法是继行政诉讼法、国家赔偿法、行政处罚法之后又一部规范政府行为的重要法律,不仅对保护公民、法人和其他组织的合法权益,而且对保障和监督行政机关依法行使职权,促进依法行政,从严治政,提高工作效
率,加强廉政建设,密切政府与人民群众的联系,都有重大意义。各级药品监督管理机关的工作人员、特别是领导干部,都要从贯彻依法治国基本方略、严格依法行政的高度,充分认识实施行政复议法的重要意义,认真学习、深刻领会行政复议法的精神实质,增强依法行政的自觉性和自律
性,提高依法行政水平。在行政复议法实施之际,各级药品监督管理机关都要对学习、宣传贯彻行政复议法作出具体部署,狠抓落实。要结合实施行政复议法,进一步加强对行政执法人员和具体办理行政复议事项人员的培训和管理。
二、严格依照行政复议法开展行政复议工作
行政复议法对行政复议的范围、申请、受理、决定、法律责任等都作了明确的规定。各级药品监督管理机关都要严格执行这些规定,认真履行行政复议职责。
行政复议法赋予当事人对规范性文件监督机制的启动权。因此,各级药品监督管理机关要对本机关的规范性文件进行全面、系统、及时的清理,该废止的即应废止,该修订的及时修订。对申请行政复议的具体行政行为所依据的规范性文件的审查、处理以及对行政复议申请的转送,各地
可依照法定权限,作出具体规定。
为使行政复议工作规范化,各级药品监督管理机关要抓紧修订行政复议文书的规范格式。国家药品监督管理局制定了行政复议文书格式(见附件),各地可参照制定。各省级药品监督管理机关作出的重大行政复议决定及应诉事项要及时报国家药品监督管理局备案。
三、为行政复议工作的正常开展提供必要的保障
行政复议法规定“行政复议机关受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。行政机关所需经费,应当列入本机关的行政经费,由本级财政予以保障”。各级药品监督管理机关(行政复议机关)及其办理行政复议事项的法制工作机构都要坚持全心全意为人民服务的宗旨,依法积极
办理行政复议案件,不得向申请人收取任何费用。行政复议活动经费要列入行政机关正常的行政经费中,行政复议活动经费要单独列支,不得挪作他用。对具体办理行政复议事项的法制工作机构办理行政复议事项必须的设备、工作条件,各级药品监督管理机关要给予保障。
四、通过实施行政复议法,进一步加强药品监督管理法制建设,提高依法行政水平
党的十五大提出依法治国是党领导人民治理国家的基本方略,并明确要求“一切政府机关都必须依法行政”。九届全国人大二次会议通过的宪法修正案规定:“中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家”。依法行政是依法治国的重要组成部分。行政机关能否严格依法行政
,在很大程度上对依法治国方略的实现有着决定性的意义。九届全国人大二次会议批准的《政府工作报告》中提出,政府要加强行政立法工作,强化执法监督,推进依法行政。新的形势,对药品监督管理法制工作提出了新的要求和高的标准。各级药品监督管理机关要充分认识做好新时期政
府法制工作的重要性,要把法制工作放到重要位置,列入重要议程。当前,要通过实施行政复议法,使药品监督管理的立法工作、行政执法和执法监督等法制工作再上一个新台阶。
药品监督管理行政复议工作是一项法律性、政策性和专业性都很强的工作,涉及面广、影响面大,需要有一个既熟悉法律和行政管理、又相对比较超脱的机构具体办理行政复议事项。行政复议法规定:“依照本法履行行政复议职责的行政机关是行政复议机关。行政复议机关负责法制工
作的机构具体办理行政复议事项,履行下列职责:(一)受理行政复议申请;(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;(三)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,拟订行政复议决定;(四)处理或者转送对本法第七条所列有关规定的审查申请;(五)对行政机
关违反本法规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议;(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉论的应诉事项;(七)法律、法规规定的其他职责”。按照这些规定,行政机关的法制工作机构在行政复议活动中承担着很重要的职责,直接关系着行政复议制度的实施和行政机关的形
象。法制工作机构要以对人民高度负责的精神,以事实为依据,以法律为准绳,严格履行法定职责。各级药品监督管理机关要按照《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》(中发〔1999〕2号)文件精神,在这次机构改革过程中,进一步加强法制工作机构建设,建设一支政
治强、作风硬、业务精的法制工作队伍,使法制工作机构的设置和人员配备同本级机关法制工作(包括行政复议工作)任务相适应,并为法制工作机构开展工作创造必要的条件,充分发挥其协助本级机关行政首长办理法制事项的参谋和助手作用。
各地方接到本通知后,要结合本地方的实际情况,认真研究落实通知精神。行政复议法实施中的有关重要情况和问题,请及时报告我局。

行政复议文书格式(一):行政复议申请书

申请人:姓名、性别、年龄、职业、联系电话。(法人或者其他组织的名称、地址,
法定代表人的姓名、职务、联系电话)
被申请人:名称、地址。
申请人不服被申请人____年____月____日作出的具体行政行为,现申请行政复议。
复议请求:________________________________
事实与理由:_______________________________
_____________________________________
_____________________________________
此致
国家药品监督管理局
申请人(签名或盖章)
年 月 日
附:1、申请副本 份
2、有关材料 份

行政复议文书格式(二):复议答辩书

答辩人:名称、地址
法定代表人:姓名、职务、联系电话
因为____________________________一案,提出答辩意见如下:
_____________________________________
_____________________________________
此致
国家药品监督管理局
答辩人 (章)
年 月 日
附:有关材料 份

行政复议文书格式(三):不予受理裁定书

国药复不字〔 〕第 号
(申请人):
-----------------
关于__________________________的复议申请书,本复议机关已经收悉,经审查:____________________________________________________________________________
________根据《行政复议法》第 条的规定,裁定不予受理。
(如不服本裁定,可以在收到裁定书之日起十五日内,向人民法院起诉。)
国家药品监督管理局
年 月 日

行政复议文书格式(四):复议案件受理通知书(答辩通知书)

国药复受〔 〕 号
___________(被申请人):
___________(申请人)不服你_____________________(机关)____年____月____日作出的____________________具体行政行为,向国家药品监督管理局申请复议。本局已决定受理。现将复议申请书副本送给你_
________________(机关),请在收到复议申请书副本之日起十日内,向本局提交作出具体行政行为的有关材料或者证据,并提出答辩书。
特此通知。
国家药品监督管理局行政复议办公室
年 月 日
附:复议申请书副本一份。

行政复议文书格式(五):复议申请转送函

国药复转〔 〕 号
______:
申请人______________因不服________________(机关)____年__月__日作出的____〔 〕__号______________的具体行政行为,向国家药品监督管理局递交了复议申请书。经审查,此案系你单位管辖范围。根据《行政
复议法》第十八条的规定,将此申请送你单位受理。
请在送达回证上签收,并将送达回证退回国家药品监督管理局行政复议办公室(地址:北京市北礼士路甲38号,邮政编码:100810,电话010-68315670)。
国家药品监督管理局
年 月 日
附:1、复议申请书( )份;
2、有关材料和证据( )份。

行政复议文书格式(六):第三人参加复议通知书

国药复参〔 〕 号
___________(第三人姓名或者名称):
__________(申请人)因不服_______________________(被申请人)____年__月__日作出的_________〔 〕____号_________________的具体行政行为,向国家药品监督管理局申请复议。本局已决定受理
。经审查,认为你(单位)可以作为本案第三人参加复议。请你(单位)于____年__月__日前提交______( )份。
特此通知。
国家药品监督管理局
年 月 日

行政复议格式(七):中止审查行政复议申请通知书

国药复中〔 〕 号
__________(申请人):
关于你就_______________________的复议申请,本局经审查,认为你的申请涉及__________________________________________________________________(事项)需要另行调查。在
另行调查结论未作出前,需要中止审查你的复议申请。
有关恢复审查时间,将另行通知。
国家药品监督管理局行政复议办公室
年 月 日

行政复议文书格式(八):停止执行具体行政行为通知书

国药复停〔 〕 号
__________(被申请人):
________________(申请人)不服你机关____年__月__日作出的____________________________________________________,向国家药品监督管理局申请复议。
根据《行政复议法》第二十一条的规定,本局决定在复议期间,你机关作出的_____________________________________________停止执行。
国家药品监督管理局
年 月 日

行政复议文书格式(九):复议决定书

国药复决〔 〕 号
申请人:姓名、性别、年龄、职业、住址(法人或者其它组织的名称、地址、法定代
表人的姓名)。
被申请人:名称、地址、法定代表人的姓名,职务。
申请人不服被申请人____年__月__日作出的_____________________________________具体行政行为,依法向国家药品监督管理局申请复议。现经本局查明:__________________________________
________________________________________________________。
本局认为:_____________________________________________________________________________________________________________。
根据________________________________________________________________________________________________________________,本局决定:_____
___________________________________________________________________________________________。
申请人如不服本复议决定,可以在收到复议决定书之日起十五日内,向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的,本局将向人民法院申请强制执行(或者依法强制执行)。
国家药品监督管理局
年 月 日

行政复议文书格式(十):送达回证

(直接送达方式)
国药复送〔 〕 号
----------------------------------
|送达文书 | |
|------|-------------------------|
|送达人 | |受送达人 | |
|------|-----------|------|------|
|送达时间 | 年 月 日|送达方式 | |
|------|-------------------------|
|受送达人签名| 年 月 日|
|------|-------------------------|
|代收人签名 | 年 月 日|
|------|-------------------------|
|备注 | |
----------------------------------
送达回证
(留置送达方式)
国药复送〔 〕 号
受送达人:
送达文书名称:
送达人签名: 见证人签名:
送达时间: 送达方式:

行政复议文书格式(十一):强制执行申请书

申请执行人:名称、法定代表人的姓名、职务。
被申请执行人:姓名、工作单位(法人或者其它组织名称、法定代表人姓名、职务)

_______________申请复议案,国家药品监督管理局于____年__月__日作出____________________决定。根据《中华人民共和国行政复议法》第三十三条的规定,现申请强制执行。
此致
__________人民法院
国家药品监督管理局
年 月 日
附:1、复议决定书1份;
2、有关材料 份。



1999年9月21日

重庆市城市轨道交通管理办法

重庆市人民政府


市人民政府令第176号

《重庆市城市轨道交通管理办法》已经2004年9月14日市人民政府第39次常务会议审议通过,现予发布,自2004年11月1日起施行。

市 长
二○○四年九月二十一日







重庆市城市轨道交通管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强城市轨道交通管理,保障城市轨道交通安全运营,维护乘客的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内城市轨道交通的规划、建设、运营及其相关的管理活动,适用本办法。

第三条 本办法所称城市轨道交通,是指轻轨、地铁等城市轨道公共客运系统。

第四条 市建设行政主管部门负责本市城市轨道交通管理工作。

市安全生产监督、公安、交通和发展改革、规划、土地等相关行政主管部门,以及有关区县(自治县、市)人民政府按照各自职责,做好城市轨道交通有关管理工作。

重庆市城市轨道交通运营单位(以下简称运营单位)具体负责城市轨道交通的建设、运营工作。



第二章 规划与建设



第五条 城市轨道交通的规划与建设应当遵循统一规划、多元投资、配套建设、集中管理的原则。

第六条 市建设行政主管部门应当根据城市轨道交通网络规划,组织编制轨道交通专业规划,经市规划行政主管部门综合平衡后,纳入城市总体规划。

编制城市轨道交通专业规划,应当合理安排轨道交通不同路线之间以及轨道交通与城市其他公共交通之间的换乘衔接。

第七条 城市轨道交通专业规划实施前,市规划行政主管部门应当会同市土地等行政主管部门划定城市轨道交通规划控制区。

有关行政主管部门在审批城市轨道交通规划控制区范围内的建设项目时,应当征求市建设行政主管部门的意见。

第八条 城市轨道交通的建设计划由市建设行政主管部门组织编制,按照有关规定批准后实施。

第九条 城市轨道交通建设使用地下空间,不受其上方土地使用权的限制。

城市轨道交通的建设应当防止或减少对上方和周围既有建(构)筑物造成不利影响。

第十条 城市轨道交通工程建设应当符合有关法律、法规、规章关于建设工程质量与安全标准的规定。

城市轨道交通工程建设竣工验收后,方可投入运营。



第三章 运营与安全



第十一条 城市轨道交通的运营应当遵循规范运营、方便乘客、安全便捷的原则。

第十二条 市建设行政主管部门应当会同市安全生产监督行政主管部门制定本市城市轨道交通安全运营服务标准。

市建设行政主管部门应当制定城市轨道交通乘车规则,乘客进站、乘车应当遵守乘车规则。

运营单位应当按照安全运营服务标准的要求,安全运送乘客,保障乘客的合法权益。

第十三条 电力、通信、供水等相关单位应当保证城市轨道交通正常运营的用电、通讯和用水。

第十四条 运营单位应当按国家和本市的相关规定,配置消防、防汛、报警、救援等安全设施器材和设备。

第十五条 运营单位应当履行下列安全运营职责:

(一)组织制定安全运营规章制度和操作规程;

(二)保证安全运营投入的有效实施;

(三)加强安全运营的日常检查工作,及时消除事故隐患;

(四)组织制定应急处置方案和特殊情况下的运营组织方案;

(五)及时、如实报告安全运营事故。

第十六条 运营单位的特种作业人员应当按规定进行安全作业培训,取得特种作业操作资格后,方可持证上岗。

第十七条 城市轨道交通运营发生安全事故,运营单位应当按照应急处置方案,迅速采取有效措施,组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失,并及时向有关部门报告。

第十八条 城市轨道交通运营发生安全事故,市相关行政主管部门、事故所在地的区县(自治县、市)人民政府以及电力、通信、供水等单位,应当按照应急处置方案的规定组织抢险救援,尽快恢复正常运营。

第十九条 遇到自然灾害或发生安全事故等情况,运营单位经采取措施后仍难以保证城市轨道交通安全运营时,可以停止运营或者部分停止运营,但应当向社会公告,并报告市建设行政主管部门。

第二十条 城市轨道交通运行中发生故障,运营单位不能及时排除故障恢复运行的,运营单位应当组织乘客安全疏散或换乘。

第二十一条 城市轨道交通车站及车站出入口应当保持畅通,车站站台、站厅、疏散通道内禁止擅自设置商业摊点。

第二十二条 运营单位应当将首、末班行车时刻,换乘指示和乘车规则公布于城市轨道交通车、站内醒目处。

第二十三条 禁止下列危害城市轨道交通运营安全的行为:

(一)拦截列车;

(二)携带易燃、易爆、剧毒、有放射性和腐蚀性等危险物品进入城市轨道交通车站或车内;

(三)非紧急状态下动用紧急或安全装置;

(四)妨碍或破坏车门、屏蔽门开关功能或运用其他方法妨碍城市轨道交通系统设备正常工作;

(五)向列车、维修工程车以及其他设施投掷物品;

(六)在城市轨道交通线路弯道内侧修建影响行车视线的建(构)筑物或种植有碍行车视线的树木;

(七)擅自进入轨道、桥梁、隧道等禁入区域;

(八)翻越或毁坏隔离围墙、护栏、护网等安全防护设施;

(九)强行上下车;

(十)其他危害城市轨道交通安全运营,法律、法规规定应予处罚的行为。

第二十四条 城市轨道交通的票价由市物价主管部门会同有关部门组织听证后,报市人民政府批准。



第四章 设施及设施保护区



第二十五条 本办法所称城市轨道交通设施,包括城市轨道交通的轨道、桥梁、隧道、车站、列车、车场、机电设备和其他附属设施。

第二十六条 运营单位应当对城市轨道交通设施进行养护维修和保护管理,确保城市轨道交通设施的安全。

第二十七条 运营单位应当按照城市轨道交通设施养护维修的规范要求,编制城市轨道交通设施的养护维修计划,报市建设行政主管部门备案。

第二十八条 对城市轨道交通设施的养护维修作业,应当避开客运高峰时间。作业现场应当设置明显标志和安全防护设施,保障周边行人与车辆安全。

第二十九条 运营单位在城市轨道交通沿线进行技术防护、测量及监测工作,相关单位和个人应当当予以支持和配合。

第三十条 市规划行政主管部门会同市建设行政主管部门按以下规定划定城市轨道交通设施保护区范围:

(一)地下车站与隧道外边线外侧50米内;

(二)地面车站和高架车站以及轨道线路外边线外侧30米内;

(三)出入口、通风亭、变电站等建(构)筑物外边线外侧10米内。

第三十一条 在城市轨道交通设施保护区范围内从事以下活动,应制定保护城市轨道交通设施的工作方案,在征得运营单位书面同意后,报市规划、建设等相关行政主管部门批准:

(一)新建、改扩建、拆卸建(构)筑物;

(二)从事基坑(槽)开挖、顶进、爆破、桩基础施工、灌浆、喷锚、钻探作业;

(三)敷设或搭架管线作业;

(四)采石挖砂、打井取水;

(五)其他可能影响或危害城市轨道交通设施的活动。

第三十二条 禁止下列危害城市轨道交通设施的行为:

(一)损毁城市轨道交通设施;

(二)干扰城市轨道交通专用通讯频率;

(三)擅自移动城市轨道交通线路的各种标志设施;

(四)其他危害城市轨道交通设施,法律、法规规定应予处罚的行为。



第五章 法律责任



第三十三条 违反本办法第二十三条第六、八、九项规定和第三十二条第三项规定的,由市建设行政主管部门责令改正,对个人处100元以上1000元以下罚款,对单位处2000元以上30000元以下罚款。造成损失的,还应依法承担民事责任。

第三十四条 违反本办法第二十三条第一、二、三、四、五、七项规定和三十二条第一项规定,由公安部门依法处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。造成损失的,还应依法承担民事责任。

第三十五条 违反本办法第三十二条第二项规定的,由无线电行政主管部门依法处理。

第三十六条 其他危害城市轨道交通运营安全或设施的行为,法律、法规规定应予处罚的,由法律、法规规定的行政机关依法处理。

第三十七条 国家机关工作人员在城市轨道交通管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位、监察机关或上级管理部门给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

第三十八条 运营单位及其工作人员未履行或不正确履行本办法规定职责的,由相关行政主管部门依法处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。



第六章 附 则



第三十九条 本办法自2004年11月1日起施行。