关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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批转南京市汽车维修行业管理办法的通知

江苏省南京市经委 交通局 工商局等


批转南京市汽车维修行业管理办法的通知
市经委 交通局 工商局 财政局 税务局 标计局


第一章 总则
第一条 根据交通部、国家经委、国家工商行政管理局颁发的《汽车维修行业管理暂行办法》的精神,为加强我市汽车维修行业的管理,维护汽车维修企业和个体维修户及用户的正当权益,提高公路运输及社会综合效益,保证交通安全,以适应公路交通事业发展的需要,特制定本办法

第二条 凡在本市行政区域内从事汽车(包括挂车、半挂车、特种车、摩托车)修理、维护和专项修理的国营、集体、联营、合资和外资企业(包括部队对外承修的,各企事业单位承担自修的,为各汽车制造厂售后维修服务的)以及个体、联户(以下简称:汽车维修经营者),均属汽
车维修行业管理范围,都应遵守本办法,自觉服从行业管理部门的管理、指导和监督。行业管理后其隶属关系和经济性质不变。
第三条 南京市交通局是对全市汽车维修行业行使行政管理职能的主管部门,下设南京市汽车维修行业管理处,负责全市汽车维修行业的归口管理。各郊区、县交通局是本区、县汽车维修行业的管理部门,按分工实施管理,其分管部门业务上受市汽车维修行业管理处指导。
第四条 市交通局在汽车维修行业的管理工作中,必须坚持“规划、协调、服务、监督”的方针,促进行业内的横向联合,推动专业协作,使各种类型汽车维修业协调发展。

第二章 开业与歇业
第五条 申请经营汽车维修业务的单位持主管部门批件,个人持户籍所在街道办事处或乡人民政府证明,向市交通局申请许可证审查,核定修理类别,发给维修许可证。凭维修许可证和批件证明向工商行政管理部门申办登记,经核准发给营业执照后,方可营业。
对已开业的汽车维修经营者,也按上述程序重新审查登记。对不合格者,应限期整顿,整顿后仍不合格的,令其转业或吊销营业执照。
汽车维修经营者对维修许可证和营业执照,不得转让、转租、涂改、伪造。
第六条 汽车维修经营类别和条件
汽车维修经营类别,按其规模和开业条件分为四类:
(一)汽车大修、总成修理;
(二)三级保养、个别总成修理;
(三)二级保养、一般性维修;
(四)专项修配(指专门从事汽车车身修理和喷漆,电器设备、蓄电池、蓬布座垫、水箱、轮胎的修理,更换汽车门窗玻璃和遮阳膜以及汽车空凋器修理等业务)。
汽车维修经营者,必须具备以下条件:
(一)有与经营类别相应的营业场所、厂房、停车场地、维修设备和奖金;
(二)有与经营类别相应的工程技术人员、技术工人和管理人员;
(三)有与经营类别相应的检验设备仪器、质量检验制度和质量检验人员。
具体技术条件和标准,由市交通局会同有关部门负责制定。
第七条 汽车维修经营者不得擅自提高修理类别,需提高修理类别的,应经市交通局复查合格后,向工商行政管理部门申请变理登记。其它主要登记事项有变动的,需向当地工商行政管理部门申请办理变更登记,并向市交通局备案。
第八条 申请歇业的汽车维修经营者,应于一个月前向市交通局提出报告,并负责清理债权债务,向工商行政管理部门申请办理注销手续,缴销营业执照、公章,并撤销银行帐户。

第三章 汽车维修技术质量管理
第九条 汽车维修经营者,必须按国家发布的汽车、摩托车修理技术标准和交通部发布的汽车修理技术标准及省交通厅、市交通局根据国际、部标会同地方标准部门制定的地方标准执行,必须符合车辆管理部门的安全检验标准的要求。
第十条 汽车维修经营者,必须坚持信誉第一,用户第一,质量第一的方针。凡进行大修和解体维修的车辆出厂时,应向用户提供全部技术档案、出厂合格证等技术文件,并必须实行保修期制度。
第十一条 市标准计量部门会同市交通局,建立“南京市汽车维修技术质量监督检验站”以加强监督,确保汽车维修质量。
汽车维修经营者与用户发生维修质量纠纷时,由标准计量管理部门负责仲裁,交通局可以接受委托负责组织技术分析和鉴定。

第四章 维修车辆的管理
第十二条 汽车维修经营者对维修车辆的路试,必须按当地公安机关的规定执行。
第十三条 汽车维修经营者必须建立车辆维修登记手续和牌照管理制度。
对发生交通事故车辆的维修,必须由当地公安机关签署意见后,方可承接维修。
第十四条 在用车辆改装或改变原车设计、性能,须报车辆管理部门批准。禁止用维修配件拼装汽车和承修报废车辆。

第五章 汽车维修的收费管理
第十五条 市交通局负责按国家和省有关规定制定《南京市汽车修理工时定额》,并拟订《南京市汽车修理收费标准》,经市物价主管部门审定后颁发执行。
第十六条 汽车维修经营者必须按《汽车修理工时定额》和《汽车修理收费标准》收取工时费和维修材料费,不得随意加价和巧立名目乱收费用,不准用馈赠物品、给回扣等违反国家财务制度的不正当手段经营。
第十七条 汽车维修经营者营业结算使用的凭证,必须是经市税务部门按《发票管理办法》审定有监制印章的专用发票,其它结算凭证不得作为付款依据。
第十八条 汽车维修经营者,应按期向市交通局交纳营业额千分之五的管理费,此项费用在成本中列支。
管理费主要用于下列开支,汽车维修行业管理机构专职人员的经费;业务开支和管理费用;固定资产购置和添置服务设施;智力开发,技术考核培训,推广新技术、新标准的经费;按财政规定允许支付的其它费用。管理费必须实行计划管理、专款专用,不得挪作它用。

第六章 汽车维修行业的业务管理
第十九条 市交通局应认真贯彻党的方针政策和政府有关规定,抓好汽车维修行业的管理,研究制定本行业的规划,做好服务和维修新技术、新标准的推广工作。
第二十条 市交通局对汽车维修经营者进行指导、监督、服务和管理,对各维修厂点的维修质量进行检查、评定。
第二十一条 市交通局应积极组织汽车维修业职工的技术培训,负责考核和颁发有关证件,提供行业内的各类技术服务,进行行业职业道德教育。
第二十二条 由市交通局会同有关部门制定我市汽车维修行业的工时定额标准、收费标准、结算办法、质量标准、修竣质量检验标准、保修期和统计报表等规定,并组织实施。
第二十三条 汽车维修经营者应接受交通局和工商行政管理机关及财政、公安、物价、税务、标准计量等部门的检查和监督,按期向市汽车维修行业管理处呈报有关报表。
第二十四条 为加强行业管理,应积极组建汽车维修行业协会,充分发挥行业协会在政府与企业之间的桥梁纽带作用。

第七章 奖励与处罚
第二十五条 对认真执行《汽车维修行业管理暂行办法》和本办法,文明生产、优质服务、确保质量等有显著成绩的单位和个人,由市、县交通局或申报上级有关部门给予表彰和奖励。
第二十六条 对违反《汽车维修行业管理暂行办法》和本办法的单位和个人,视情节轻重,分别给予如下处理:
(一)未经批准擅自开业、无照经营、提高修理类别和转让证照者,市、县汽车维修行业管理机构提请工商行政管理机关处理。
(二)不执行维修技术标准和质量检验制度、维修质量低劣造成用户损失者,应予赔偿。情节严重的,责令限期整顿,经整顿仍无改进的,分别由市交通局吊销维修许可证,由工商行政管理机关吊销营业执照。因维修质量低劣造成行车安全事故的,由承修者承担责任。
(三)不按规定收费,擅自提高或变相提高收费标准者,由物价管理部门按国家物价局关于《对违反物价纪律实行经济制裁的暂行规定(修订)》的通知,给予处罚。
第二十七条 汽车维修行业管理机构的工作人员应做到:忠于职守,严格管理,秉公执法,不谋私利。对利用职权,营私舞弊者,由其上级主管部门予以批评教育和行政处分;情节恶劣,触犯刑律的,移交司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则
第二十八条 由市交通局会同有关部门,负责拟定具体管理细则、办法等有关文件,协同处理行业管理中的有关问题。
第二十九条 本办法由南京市交通局负责解释。
第三十条 办法自一九八七年八月十日起执行。



1987年8月8日

国务院关于股份有限公司境内上市外资股的规定

国务院


国务院关于股份有限公司境内上市外资股的规定

  中华人民共和国国务院令第189号

  李鹏

  《国务院关于股份有限公司境内上市外资股的规定》
已经1995年11月2日 国务院第三十七次常务会议
通过,现予发布施行。

  总理 李 鹏

  1995年12月25日

  第一条 为了规范股份有限公司境内上市外资股的发行
及交易,保护投资人的合法权益,根据《中华人民共和国
公司法》(以下简称《公司法》)的有关规定,制定本规
定。

  第二条 经国务院证券委员会批准,股份有限公司(以
下简称公司)可以发行境内上市外资股;但是,拟发行境
内上市外资股的面值总额超过3000万美元的,国务院
证券委员会应当报国务院批准。

  前款所称公司发行境内上市外资股,包括以募集方式
设立公司发行境内上市外资股和公司增加资本发行境内上
市外资股。

  国务院证券委员会批准发行境内上市外资股的总额应
当控制在国家确定的总规模之内。

  第三条 公司发行的境内上市外资股,采取记名股票形
式,以人民币标明面值,以外币认购、买卖,在境内证券
交易所上市交易。

  发行境内上市外资股的公司向境内投资人发行的股份
(以下简称内资股),采取记名股票形式。

  第四条 境内上市外资股投资人限于:

  (一)外国的自然人、法人和其他组织;

  (二)中国香港、澳门、台湾地区的自然人、法人和
其他组织;

  (三)定居在国外的中国公民;

  (四)国务院证券委员会规定的境内上市外资股其他
投资人。

  境内上市外资股投资人认购、买卖境内上市外资股,
应当提供证明其投资人身份和资格的有效文件。

  第五条 持有同一种类股份的境内上市外资股股东与内
资股股东,依照《公司法》享有同等权利和履行同等义务


  公司可以在其公司章程中对股东行使权利和履行义务
的特殊事宜,作出具体规定 。

  第六条 公司章程对公司及其股东、董事、监事、经理
和其他高级管理人员具有约束力。

  公司的董事、监事、经理和其他高级管理人员对公司
负有诚信和勤勉的义务。

  本条第一款、第二款所称其他高级管理人员包括公司
财务负责人、董事会秘书和公司章程规定的其他人员。

  第七条 国务院证券委员会及其监督管理执行机构中国
证券监督管理委员会(以下简称中国证监会),依照法律
、行政法规的规定,对境内上市外资股的发行、交易及相
关活动实施管理和监督。

  第八条 以募集方式设立公司,申请发行境内上市外资
股的,应当符合下列条件 :

  (一)所筹资金用途符合国家产业政策;

  (二)符合国家有关固定资产投资立项的规定;

  (三)符合国家有关利用外资的规定;

  (四)发起人认购的股本总额不少于公司拟发行股本
总额的百分之三十五;

  (五)发起人出资总额不少于1.5亿元人民币;

  (六)拟向社会发行的股份达公司股份总数的百分之
二十五以上;拟发行的股本总额超过4亿元人民币的,其
拟向社会发行股份的比例达百分之十五以上;

  (七)改组设立公司的原有企业或者作为公司主要发
起人的国有企业,在最近3年内没有重大违法行为;

  (八)改组设立公司的原有企业或者作为公司主要发
起人的国有企业,最近3年连续盈利;

  (九)国务院证券委员会规定的其他条件。

  第九条 公司增加资本,申请发行境内上市外资股的,
除应当符合本规定第八条第(一)、(二)、(三)项的
规定外,还应当符合下列条件:

  (一)公司前一次发行的股份已经募足,所得资金的
用途与募股时确定的用途相符,并且资金使用效益良好;

  (二)公司净资产总值不低于1.5亿元人民币;

  (三)公司从前一次发行股票到本次申请期间没有重
大违法行为;

  (四)公司最近3年连续盈利;原有企业改组或者国
有企业作为主要发起人设立的公司,可以连续计算;

  (五)国务院证券委员会规定的其他条件。

  以发起方式设立的公司首次增加资本,申请发行境内
上市外资股的,还应当符合本规定第八条第(六)项的规
定。

  第十条 申请发行境内上市外资股,按照下列程序办理


  (一)发起人或者公司向省、自治区、直辖市人民政
府或者国务院有关企业主管部门提出申请,由省、自治区
、直辖市人民政府或者国务院有关企业主管部门向国务院
证券委员会推荐;

  (二)国务院证券委员会会商国务院有关部门选定可
以发行境内上市外资股的公司;

  (三)被选定的公司将本规定第十一条、第十二条所
列文件提交中国证监会审核 ;

  (四)经中国证监会审核符合条件的,报经国务院证
券委员会批准或者依照本规定第二条第一款的规定经国务
院批准后,公司方可发行境内上市外资股。

  第十一条 以募集方式设立公司,申请发行境内上市外
资股的,应当向中国证监会报送下列文件:

  (一)申请报告;

  (二)发起人姓名或者名称,发起人认购的股份数、
出资种类及验资证明;

  (三)发起人会议同意公开发行境内上市外资股的决
议;

  (四)国务院授权的部门或者省、自治区、直辖市人
民政府批准设立公司的文件 ;

  (五)省、自治区、直辖市人民政府或者国务院有关
企业主管部门的推荐文件;

  (六)公司登记机关颁发的《企业名称预先核准通知
书》;

  (七)公司章程草案;

  (八)招股说明书;

  (九)资金运用的可行性报告;所筹资金用于固定资
产投资项目需要立项审批的,还应当提供有关部门同意固
定资产投资立项的批准文件;

  (十)经注册会计师及其所在事务所审计的原有企业
或者作为公司主要发起人的国有企业最近3年的财务报告
和有2名以上注册会计师及其所在事务所签字、盖章的审
计报告;

  (十一)经2名以上专业评估人员及其所在机构签字
、盖章的资产评估报告;涉及国有资产的,还应当提供国
有资产管理部门出具的确认文件及国有股权的批准文件;

  (十二)经2名以上律师及其所在事务所就有关事项
签字、盖章的法律意见书;

  (十三)股票发行承销方案和承销协议;

  (十四)中国证监会要求提供的其他文件。

  第十二条 公司增加资本,申请发行境内上市外资股的
,应当向中国证监会报送下列文件:

  (一)申请报告;

  (二)股东大会同意公开发行境内上市外资股的决议


  (三)国务院授权的部门或者省、自治区、直辖市人
民政府同意增资发行新股的文件;

  (四)省、自治区、直辖市人民政府或者国务院有关
企业主管部门的推荐文件;

  (五)公司登记机关颁发的公司营业执照;

  (六)公司章程;

  (七)招股说明书;

  (八)资金运用的可行性报告;所筹资金用于固定资
产投资项目需要立项审批的,还应当提供有关部门同意固
定资产投资立项的批准文件;

  (九)经注册会计师及其所在事务所审计的公司最近
3年的财务报告和有2名以上注册会计师及其所在事务所
签字、盖章的审计报告;

  (十)经2名以上律师及其所在事务所就有关事项签
字、盖章的法律意见书;

  (十一)股票发行承销方案和承销协议;

  (十二)中国证监会要求提供的其他文件。

  第十三条 公司发行境内上市外资股与发行内资股的间
隔时间可以少于12个月。

  第十四条 公司应当聘用符合国家规定的注册会计师及
其所在事务所,对其财务报告进行审计或者复核。

  第十五条 公司应当按照国家有关规定进行会计核算和
编制财务报告。

  公司向境内上市外资股投资人披露的财务报告,按照
其他国家或者地区的会计准则进行相应调整的,应当对有
关差异作出说明。

  第十六条 发行境内上市外资股的公司应当依法向社会
公众披露信息,并在其公司章程中对信息披露的地点、方
式等事宜作出具体规定。

  第十七条 发行境内上市外资股的公司的信息披露文件
,以中文制作;需要提供外文译本的,应当提供一种通用
的外国语言文本。中文文本、外文文本发生歧义时,以中
文文本为准。

  第十八条 公司发行境内上市外资股,应当委托中国人
民银行依法批准设立并经中国证监会认可的境内证券经营
机构作为主承销商或者主承销商之一。

  第十九条 发行境内上市外资股的公司,应当在具有经
营外汇业务资格的境内银行开立外汇帐户。公司开立外汇
帐户应当按照国家有关外汇管理的规定办理。

  承销境内上市外资股的主承销商应当在承销协议约定
的期限内,将所筹款项划入发行境内上市外资股的公司的
外汇帐户。

  第二十条 境内上市外资股股票的代理买卖业务,应当
由中国人民银行依法批准设立并经中国证监会认可的证券
经营机构办理。

  第二十一条 境内上市外资股股东可以委托代理人代为
行使其股东权利;代理人代行股东权利时,应当提供证明
其代理资格的有效文件。

  第二十二条 境内上市外资股的权益拥有人,可以将其
股份登记在名义持有人名下。

  境内上市外资股的权益拥有人应当依法披露其持股变
动信息。

  第二十三条 境内上市外资股的交易、保管、清算交割
、过户和登记,应当遵守法律、行政法规以及国务院证券
委员会的有关规定。

  第二十四条 经国务院证券委员会批准,境内上市外资
股或者其派生形式可以在境外流通转让。

  前款所称派生形式,是指股票的认股权凭证和境外存
股凭证。

  第二十五条 公司向境内上市外资股股东支付股利及其
他款项,以人民币计价和宣布,以外币支付。公司所筹集
的外币资本金的管理和公司支付股利及其他款项所需的外
币,按照国家有关外汇管理的规定办理。

  公司章程规定由其他机构代为兑换外币并付给股东的
,可以按照公司章程的规定办理。

  第二十六条 境内上市外资股的股利和其他收益依法纳
税后,可以汇出境外。

  第二十七条 国务院证券委员会可以根据本规定制定实
施细则。

  第二十八条 本规定自发布之日起施行。中国人民银行
、上海市人民政府1991年11月22日发布的《上海
市人民币特种股票管理办法》,中国人民银行、深圳市人
民政府1991年12月5日发布的《深圳市人民币特种
股票管理暂行办法》同时废止。