国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）

　

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







中国民用航空局


关于印发《外航航班时刻申办工作程序》的通知


民航各地区管理局，各地区空管局，各航空公司，各机场公司：
为进一步明确和规范外国和台、港、澳地区航空公司航班时刻申办过程中的有关工作程序，保证相关工作的顺利开展，根据《民航航班时刻管理暂行办法》，制定《外航航班时刻申办工作程序》。《外航航班时刻申办工作程序》已经民航局航班时刻管理领导小组第4次会议讨论通过，现予以印发，请遵照执行。

中国民用航空局

二00八年五月三十日

外航航班时刻申办工作程序

第一条 为保证外国航空公司(以下简称外航)航班时刻管理工作顺利进行，明确和规范外航航班时刻申办工作程序，根据《民航航班时刻管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)有关规定，制定本工作程序。台、港、澳地区航空公司的航班时刻申办工作参照本工作程序进行。
第二条 民航局空管局(以下简称空管局)、地区管理局、航班时刻管理委员会在进行外航航班时刻管理时，适用本工作程序。外航依据本工作程序取得航班时刻不等于取得民航局颁发的经营许可和满足《外国公共航空运输承运人运行合格审定规则》的要求。

第三条 协调外航定期航班时刻时，按照《暂行办法》第十六条、第十七条规定未能排出优先顺序的，应当以新开航国家、新开航城市、新开航外航的次序进行协调。对于顺延上一航季的外航航班时刻，航班时刻协调机构应当为外航分配与上一航季相同或者相近的航班时刻，保证外航航班的延续性。
第四条 外航的定期航班时刻申请按IATA规定格式通过电报(在Standard Schedules Information Manual(SSIM)第6章规定的电报格式和方法)向空管局提交， 特殊情况下可以通过电子邮件(邮箱地址sked@atmb．net．cn)或传真(8610—87786580)方式提交。

第五条 外航在申请定期航班时刻时应提交包括如下内容的资料：

(一)申请时刻的航班所属航季；

(二)申请日期；

(三)申请时刻的机场；

(四)航空公司二字代码；

(五)航班号；

(六)执行起止日期；

(七)使用机型及座位数；

(八)执行班期；

(九)飞行航线及起降时刻；

(十)航班性质；

(十一)相应的时刻申请者是否享有新进入航空公司身份；

(十二)其它需要说明的事项。
空管局对不符合以上内容的申请可不予受理。不予受理的，应将情况书面告知申请人。

第六条 空管局根据IATA时刻协调日程表组织外航换季航班的时刻协调。地区管理局应当协助空管局完成外航航班的时刻协调工作。

IATA的国际航班时刻协调日程表可以从IATA的网站上(www．iata．org)下载获得。
外航换季定期航班时刻应当按照如下程序进行协调：
(一)空管局汇总外航的时刻申请， 并将汇总后的结果通过传真或电子邮件发给各地区管理局同时在全国民航航班时刻管理网络系统(www．sked．cn，以下简称时刻管理网)上进行公示；
(二)各地区管理局根据空管局的汇总结果进行初步协调， 并按规定的时限将初步协调的结果报空管局；
(三)初步协调结果由空管局审核、汇总、公示， 并通过固定格式电报将初步协调结果答复外航；
(四)外航应当根据收到的初步协调结果， 进一步整理航班计划，将没有协调好的航班时刻进行归纳整理；
(五)空管局统一组织地区管理局参加IATA的国际航班时刻协调会， 协调会上地区管理局的航班时刻协调人员应当对外航没有协调好的航班时刻进行最终协调。各地区管理局的全部协调结果应当在协调会结束后报空管局审核、确定，空管局将协调结果在时刻管理网公示5个工作日， 听取有关利益各方的意见。根据收到意见调整汇总后，空管局将最终协调结果在时刻管理网公布。

第七条 外航日常定期航班增加、调整和取消时刻的申请，对于非协调机场的时刻申请由空管局统一协调，并应当不迟于收到申请之日起3个工作日内以电报形式答复外航；对于协调机场的时刻申请，按照如下程序进行协调：

(一)空管局在收到外航时刻申请后1个工作日内，以固定格式电报形式将申请转给相关地区管理局；
(二)地区管理局对申请进行初步协调，并在收到申请之日起2个工作日内以电报形式将结果报空管局；
(三)空管局审核确定地区管理局的初步协调结果，并在收到外航申请之日起5个工作日内做出答复。
第八条 外航包机时刻申请可列明于经营许可申请书中，同时向民航局运输管理部门和空管局提交。申请一般应通过电报的方式提出，发往以下SITA地址：BJSSKCA、BJSCKCA、BJSZGCA；或者发往以下AFTN地址:ZBBBSKXX、ZBBBCKXX、ZBBBZGZX。
经空管局协调时刻后，由民航局运输管理部门将时刻协调结果与经营许可审批结果一并答复外航。

外航加班时刻申请比照执行。
第九条 外航专机、要客包机、急救飞行等紧急或特殊情况下航班时刻以及外国公务机飞行的申请直接向空管局提交，由空管局统一协调、答复并抄送相应的地区管理局。
第十条 外航不能达到全航季80％使用率的航班时刻，由航班时刻协调机构取消其历史时刻优先权。当外航某一已分配时刻已不能达到全航季80％使用率时，航班时刻协调机构在听取相关外航的解释后，可决定在航季剩余时间将此时刻收回。
当时问已超过已分配时刻有效期的20％，而该时刻仍未被使用，航班时刻协调机构在听取相关外航的解释后，可决定在航季剩余时间将此时刻收回。
外航因不可抗拒的原因或者特殊情况下未执行的航班时刻，在计算使用率时应视为已执行。
第十一条 外航未经航班时刻协调机构认可交换时刻、调整时刻、调整已分配时刻用途，航班时刻协调机构应责令其立即改正，不予改正的，航班时刻协调机构将航季剩余时间的该时刻收回。
第十二条 外航连续4周末使用已取得的时刻且不主动归还，航班时刻协调机构将航季剩余时间的该时刻收回。外航连续4周时刻使用率平均低于50％，航班时刻协调机构取消其后续4周该时刻总量的50％。
第十三条 对于新开航线和新增航班的定期航班，外航如在计划执行前20天未能取得经营许可，航班时刻协调机构将收回已经分配的航班时刻。
第十四条 对航班时刻的协调、处理结果等意见分歧较大时，外航可向民航局提出申诉，申请裁决。
第十五条 本工作程序自发布之日起试行。