国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

食药监办械[2012]114号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局医疗器械标准管理中心，各医疗器械专业标准化技术委员会，各相关医疗器械检测机构：

　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，针对国家医疗器械质量公告（2012第2期，总第53期）反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业标准执行不到位的问题，现就加强该类产品监督管理的有关事项通知如下：

　　一、医疗器械生产企业作为保证医疗器械质量的第一责任人，必须认真学习有关强制性行业标准，了解标准要求，在产品研发、生产、经营中全面贯彻强制性行业标准及相关法规要求，确保产品质量。

　　二、各省（区、市）食品药品监督管理局要加强对辖区内高电位治疗设备生产企业的日常监管，监督企业根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械﹝2008﹞409号）要求组织生产。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理局要严格依照YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准要求，特别是依照标准中高电位治疗设备定义，明晰产品类别，做好相关产品重新注册等工作。

　　四、国家局医疗器械标准管理中心和有关标准化分技术委员会要做好YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准的宣贯工作，为企业及时掌握标准信息，正确了解标准内容和要求提供技术支持。

　　五、各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月11日





陕西省人大常委会


陕西省盐业条例



　　2003年4月2日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过
　　
　　　　　　目　录
　　
　　第一章　总　则
　　第二章　盐资源开发和保护
　　第三章　食盐经营
　　第四章　两碱工业用盐和其他工业用盐经营
　　第五章　监督管理
　　第六章　法律责任
　　第七章　附　则
　　
　　　　 第一章　总　则
　　
　　第一条　为了规范盐业经营、管理行为，保护和合理开发利用盐资源，保证食盐专营，保护公民身体健康，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　在本省行政区域内从事盐资源开发，盐产品生产、储存、运输、购销和盐业管理活动，适用本条例。
　　第三条　本条例所称盐产品，包括食盐、两碱工业用盐、其他工业用盐。
　　食盐是指直接食用和制作食品、副食品以及渔业、畜牧业使用的加碘盐和非加碘盐。
　　两碱工业用盐是指用于生产纯碱、烧碱的原料盐。
　　其他工业用盐是指两碱工业用盐以外的包括制革、肥皂、制冰冷藏、锅炉软水等生产和加工用盐。
　　食盐和其他工业用盐执行国家和省物价行政主管部门核定的价格。
　　第四条　县级以上人民政府应当将食盐加碘消除碘缺乏危害工作纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。
　　第五条　省人民政府授权的盐业主管机构负责全省盐业管理工作。
　　设区的市、县（市、区）人民政府授权的盐业主管机构，在上级盐业主管机构指导下，负责本行政区域内的盐业管理工作。
　　卫生、工商、质量技术监督、国土资源、公安、交通、物价等行政主管部门和铁路部门应当按照各自职责做好盐业管理工作。
　　第六条　各级人民政府及盐业主管机构，应当加强食盐加碘消除碘缺乏危害的宣传，普及安全卫生用盐知识，指导公民科学用盐。
　　广播、电视、报纸等传播媒介应当开展食盐加碘消除碘缺乏危害的公益宣传。
　　
　　　　 第二章　盐资源开发和保护
　　
　　第七条　盐资源属于国家所有。
　　盐资源开发和保护，遵循统一规划、有效保护、合理开发、综合利用的原则。
　　第八条　开发盐资源和开办制盐企业，应当经省盐业主管机构审查同意，报省人民政府批准。
　　开采矿盐的，还必须领取采矿许可证。
　　制盐企业扩大生产规模，应当经省盐业主管机构审查同意。
　　禁止擅自开采、侵占盐资源。
　　禁止利用平锅等国家明令淘汰的落后设备和工艺制盐。
　　第九条　勘查、开采单位在作业中发现盐矿资源的，应当采取保护措施，防止盐资源流失，并及时报告县级以上盐业主管机构和国土资源行政主管部门。
　　第十条　根据盐资源的分布和开发生产的需要，划定盐场保护区。盐场保护区的范围，由省盐业主管机构会同省国土资源行政主管部门提出方案，报省人民政府批准。
　　第十一条　在盐场保护区内禁止下列行为：
　　（一）破坏防护林带、植被和其他防护设施；
　　（二）放牧、取土、取沙；
　　（三）排放废水，倾倒垃圾、废渣；
　　（四）危害盐场保护区的其他行为。
　　
　　　　 第三章　食盐经营
　　
　　第十二条　食盐实行国家专营管理。
　　省盐业主管机构按照国家下达的年度计划，指导食盐的生产和供应。
　　第十三条　食盐实行国家定点生产制度。
　　食盐定点生产企业必须按照国家食盐质量标准和卫生标准生产食盐，未达到国家食盐质量标准和卫生标准的食盐不得出厂。
　　禁止非食盐定点生产企业生产食盐。
　　第十四条　在食盐中添加营养强化剂、药物及微量元素，应当经省卫生行政主管部门和省盐业主管机构批准，并明确适用和销售范围。
　　在省卫生行政主管部门确定的大骨节病区和克山病区，由省盐业主管机构组织生产和供应硒碘盐。
　　不宜食用加碘食盐的，可持医疗机构出具的证明，到当地食盐批发企业购买非碘食盐。
　　第十五条　食盐批发实行许可证制度。
　　经营食盐批发业务的，应当向所在地设区的市盐业主管机构提出申请，经省盐业主管机构审查批准，并核发食盐批发许可证。
　　省盐业主管机构对食盐批发许可证实行年检。
　　未取得食盐批发许可证的，不得经营食盐批发业务。
　　第十六条　经营食盐批发业务应当具备下列条件：
　　（一）与其经营规模相适应的注册资本；
　　（二）与其经营规模相适应的场所；
　　（三）符合国家规定的加工、仓储设施；
　　（四）食盐含碘量的检测手段。
　　第十七条　食盐批发企业根据年度计划和市场需求，从核定的渠道购进食盐，并在批发许可证核定的地域范围经营批发业务。
　　食盐批发企业不得从非核定的渠道购进食盐或者在非核定的地域范围经营批发业务。
　　第十八条　食盐批发企业向食盐零售经营者批发的食盐必须是小包装的食盐。
　　食盐小包装使用全省统一的注册商标和防伪标志，由省盐业主管机构监制。
　　禁止擅自生产、购进、销售食盐小包装和防伪标志。
　　第十九条　食盐零售实行登记制度。
　　取得副食品工商营业执照的经营者，向当地盐业主管机构登记后均可经营食盐零售业务。
　　盐业主管机构应当在受理登记后，对符合条件的，应当予以登记，发给食盐专营零售证。盐业主管机构发给食盐专营零售证，除收取工本费外不得收取其他费用。食盐专营零售证由省盐业主管机构统一印制。
　　未取得食盐专营零售证的不得经营食盐零售业务。
　　第二十条　食盐零售经营者凭食盐专营零售证从盐业主管机构核定的食盐批发企业购进小包装食盐。
　　食盐零售经营者不得从盐业主管机构核定的食盐批发企业以外的渠道购进食盐。
　　食盐零售经营者应当将食盐专营零售证放置在经营场所的醒目位置。不经营食盐零售业务时应当将食盐专营零售证交回发证单位。
　　第二十一条　食品、副食品加工企业可以凭营业执照从当地食盐批发企业购进大包装食盐；食盐用量较大的渔业、畜牧业企业和养殖专业户可以直接从当地食盐批发企业购进大包装食盐。
　　购进的大包装食盐不得转让、倒卖。
　　禁止食品、副食品加工企业，渔业、畜牧业企业和养殖专业户从食盐批发企业、食盐零售经营者以外的渠道购进盐产品。
　　第二十二条　食盐运输实行准运证制度。
　　跨省运输食盐应当持有国家盐业主管机构核发的准运证；省内从食盐生产企业向食盐批发企业运输食盐，应当持有省盐业主管机构核发的准运证。
　　未取得食盐准运证的不得运输食盐。
　　第二十三条　禁止伪造、涂改、转让食盐定点生产企业证书、食盐批发许可证、食盐专营零售证、食盐准运证。
　　第二十四条　禁止将下列盐产品作为食盐销售：
　　（一）原盐、散碘盐、不合格碘盐；
　　（二）土盐、硝盐、液体盐、平锅盐；
　　（三）工业废渣、废液制盐；
　　（四）不符合包装标准的食盐；
　　（五）两碱工业用盐和其他工业用盐；
　　（六）其他非食盐产品。
　　禁止非盐业经营企业加工、储存盐产品。
　　
　　　　第四章　两碱工业用盐和其他工业用盐经营
　　
　　第二十五条　两碱工业用盐实行合同订货。
　　生产企业购进的两碱工业用盐只限于生产纯碱、烧碱原料使用，不得转作其他工业用盐。
　　第二十六条　其他工业用盐由食盐批发企业组织供应，使用其他工业用盐的单位或者个人应当从当地食盐批发企业购进。
　　食盐批发企业根据市场需要制定其他工业用盐购销计划并经省盐业主管机构同意后实施。
　　第二十七条　两碱工业用盐和其他工业用盐的包装物必须有明显的工业用盐标志，并标明不得食用。
　　第二十八条　生产化工产品产生的以氯化钠为主的工业副产盐，作为其他工业用盐销售的，必须纳入全省计划统一购销。
　　第二十九条　在本省范围内运输其他工业用盐的，必须持有本省食盐批发企业的发盐凭证；从本省运出或者从省外运进本省的其他工业用盐的，必须持有本省盐业主管机构签发的准运证。
　　未取得发盐凭证、准运证的，不得运输其他工业用盐。
　　
　　　　 第五章　监督管理
　　
　　第三十条　县级以上盐业主管机构在监督检查时，行使下列职权：
　　（一）对本辖区内涉盐产品及其包装物的生产、储存、销售场所进行检查；
　　（二）对涉盐违法行为的当事人进行调查、询问；
　　（三）查阅、抄录、复制和提取涉盐违法案件的文件、票据及有关证明材料；
　　（四）对涉盐违法行为进行行政处罚；　
　　（五）法律、法规、规章授予的其他职权。
　　第三十一条　设区的市、县（市、区）盐业主管机构在行政执法中，发现重大的涉盐违法行为，报经上一级盐业主管机构批准，可以对涉案的生产加工设备、盐产品及其他涉案物品进行查封、扣押。采取扣押措施的应当向当事人出具扣押清单。
　　盐业主管机构在采取查封、扣押措施后，应当在七个工作日内做出行政处理决定；案情复杂逾期不能结案的，经省盐业主管机构同意可以延长五个工作日。
　　第三十二条　盐业主管机构及其行政执法人员在监督检查时，应当履行下列义务：
　　（一）依照法定的职权和程序进行执法检查和处罚；
　　（二）为举报涉盐违法行为的单位和个人保守秘密；
　　（三）保守被调查单位的商业秘密。
　　第三十三条　盐业主管机构与盐业经营企业应当政企分离。盐业主管机构及其行政执法人员不得参与盐业经营活动。
　　
　　　　 第六章　法律责任
　　
　　第三十四条　违反本条例第八条第三款、第四款，第十三条第三款，第二十五条规定的，由县级以上盐业主管机构责令停止违法行为，没收违法物品、违法所得，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，并处五万元以上十万元以下罚款。
　　第三十五条　违反本条例第八条第五款、第二十一条第二款规定的，由县级以上盐业主管机构责令停止违法行为，没收违法物品、违法所得，可并处五百元以上五千元以下罚款。
　　第三十六条　违反本条例第十一条规定的，由县级以上盐业主管机构责令恢复原状、消除危害后果，给予警告，可并处一千元以上一万元以下罚款。
　　第三十七条　违反本条例第十五条第四款规定的，由县级以上盐业主管机构责令停止违法行为，没收违法盐产品、违法所得，可并处违法经营的食盐价值额一倍以上三倍以下的罚款。
　　第三十八条　违反本条例第十九条第四款规定，由县级以上盐业主管机构责令改正，给予警告。
　　第三十九条　违反本条例第二十条第二款、第二十一条第三款、第二十六条第一款规定的，由县级以上盐业主管机构责令停止违法行为，没收违法盐产品、违法所得，可并处违法购进的盐产品价值额一倍以上三倍以下罚款。
　　第四十条　违反本条例第二十二条第三款、第二十九条第二款规定的，由县级以上盐业主管机构没收违法运输的盐产品，对货主处以违法运输的盐产品价值额一倍以上三倍以下的罚款，对承运人处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
　　第四十一条　违反本条例第二十四条第一款规定，由县级以上盐业主管机构责令停止违法行为，没收违法盐产品、违法所得，可并处违法所得额一倍以上五倍以下罚款。
　　违反本条例第二十四条第二款规定，由县级以上盐业主管机构没收违法盐产品，并处违法盐产品价值额一倍以上五倍以下的罚款。
　　第四十二条　违反本条例规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
　　第四十三条　依照本条例规定，作出对单位处两万元以上罚款、对个人处两千元以上罚款，吊销食盐批发许可证的处罚决定之前，应当告知当事人有权要求举行听证。
　　第四十四条　当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行行政处罚决定的，由做出处罚决定的盐业主管机构申请人民法院强制执行。
　　第四十五条　盐业主管机构工作人员滥用职权、弄虚作假、徇私舞弊、玩忽职守，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　
　　
　　　　 第七章　附　则
　　
　　第四十六条　本条例自2003年5月1日起施行。