关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
哈尔滨市违反罚没管理法规处罚规定
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市违反罚没管理法规处罚规定
哈尔滨市人民政府令
第6号
第一条 为严格执行罚没管理法规，有效制止滥罚没行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家和省的有关规定，结合我市情况，制定本规定。
第二条 凡本市市、区、县（市）属执法部门和执法人员违反罚没管理法规，均依照本规定进行处罚。
第三条 本规定所称罚没管理法规，是指国家和省、市发布的有关罚没管理和执罚方面的法律、法规和规章。
第四条 本规定由市财政部门负责组织实施，并对实施情况进行监督检查，市审计、监察和政府法制等有关部门密切配合。
第五条 下列行为，属于违反罚没管理法规的行为：
（一）不按规定使用行政处罚决定书或出示证件执罚的。
（二）不使用市财政部门统一印制的罚没票据的。
（三）涂改、重复使用或不使用罚没票据的。
（四）自定罚没项目、罚没标准罚没的。
（五）超权限、超范围或不按规定标准罚没的。
（六）当罚不罚、以费代罚或变相罚没的。
（七）隐瞒、截留、坐支罚没收入的。
（八）挪用、调换、侵吞罚没财物的。
（九）擅自压价、变价处理罚没物资的。
（十）虚报、冒领或不按规定使用办案经费的。
（十一）不按规定管理罚没票据或罚没款物的。
第六条 对违反罚没管理法规的行为，在行政处罚前，责令限期改正，并由财政等有关部门按职责权限和下列规定对所得财物进行处理：
（一）收缴应当上缴的收入。
（二）追回被侵占、挪用、虚报、冒领的财物。
（三）冲转有关帐目。
第七条 对违反罚没管理法规有下列情形之一的，应从重处罚：
（一）强制下属人员违反罚没管理法规的。
（二）擅自做主或故意违反罚没管理法规的。
（三）涂改、伪造、销毁或不按规定期限保存帐表、单据的。
（四）刁难、阻挠、抗拒检查和拒不纠正错误的。
（五）屡查屡犯的。
第八条 对违反罚没管理法规有下列情形之一的，可从轻处罚：
（一）违反罚没管理法规行为查出后，能认真检查错误并及时纠正的。
（二）违反罚没管理法规情节轻微的。
（三）抵制无效被迫违反罚没管理法规，检查时能主动提供情况的。
第九条 违反罚没管理法规有下列情形之一的，对单位和责任者予以口头批评或通报批评，对责任者处以五十元以下罚款：
（一）有本规定第五条（一）、（十一）项行为的。
（二）有本规定第五条（二）、（三）项行为，数额在一千元以下已交单位财务的。
（三）有本规定第五条（十）项行为，数额在一千元以下的。
第十条 违反罚没管理法规有下列情形之一的，对单位处以一百至五百元罚款，对责任者予以警告或记过处分，并可处以五十至一百元罚款：
（一）有本规定第五条（二）、（三）项行为，数额在一千元以上已交单位财务的。
（二）有本规定第五条（四）、（九）项行为的。
（三）有本规定第五条（五）、（六）、（七）项行为，数额在一千元以下的。
（四）有本规定第五条（十）项行为，数额在一千元以上的。
第十一条 违反罚没管理法规有下列情形之一的，对单位处以二百至一千元罚款；对责任者予以记大过或降级处分，并可处以一百至一百五十元罚款：
（一）有本规定第五条（五）、（六）项行为，数额在一千元以上一万元以下的。
（二）有本规定第五条（七）项行为，数额在一千元以上五千元以下的。
（三）有本规定第五条（八）项行为，数额在五百元以下的。
第十二条 违反罚没管理法规有下列情形之一的，对单位处以四百至一千元罚款，处以责任者一百五十至二百元罚款：
（一）有本规定第五条（五）、（六）项行为，数额在一万元以上的。
（二）有本规定第五条（七）项行为，数额在五千元以上一万元以下的。
（三）有本规定第五条（八）项行为，数额在五百元以上一千元以下的。
第十三条 违反罚没管理法规有下列情形之一未构成犯罪的，对单位处以八百至一千元罚款，并可处以责任者二百至三百元罚款：
（一）有本规定第五条（二）、（三）项行为，数额在二千元以下据为己有的。
（二）有本规定第五条（七）项行为，数额在一万元以上的。
（三）有本规定第五条（八）项行为，数额在一千元以上的。
第十四条 对违反罚没管理法规的单位的罚款，由单位从自有资金或包干结余经费中支付；对责任者的罚款，由所在工作单位从责任者工资中扣缴，不得以公款报销。
第十五条 对违反罚没管理法规的单位，除按规定处罚外，情节严重的，取消当年评选有关财务方面的先进资格，己被授予荣誉称号的，建议由授予机关予以撤销。
第十六条 对违反罚没管理法规构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 对违反罚没管理法规的单位和责任者的行政处罚，由市、区、县（市）财政、审计部门或政府法制部门执罚。
对违反罚没管理法规责任者的行政处分，由有关部门根据执罚部门提出的建议，按管理权限和审批程序做出决定。
第十八条 对行政处罚不服的，可依法申请复议或者提起行政诉讼。
第十九条 本规定所称的“以下”，不包括本数；所称的“以上”，包括本数。
第二十条 不具备执法主体资格的单位和个人违反罚没管理法规，按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》等有关规定处罚。
第二十一条 对罚没财物由市财政管理的中直执法单位违反罚没管理法规的处罚，可参照本规定执行。
第二十二条 本规定如与国家和省的有关规定抵触时，按国家和省的规定执行。
第二十三条 本规定自一九九一年六月一日起施行。