国家工商局 国家医药管理局


国家工商行政管理局 国家医药管理局令第9号医疗器械广告管理办法
国家工商局、国家医药管理局



《医疗器械广告管理办法》已经国家工商行政管理局局长办公会议和国家医药管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自一九九二年十月一日起执行。国家工商行政管理局局长 刘敏学国家医药管理局局长 祁苦甲一九九二年八月八日

医疗器械广告管理办法
第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加盖公章。
第十一条 下列医疗器械，禁止发布广告：
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告：
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自一九九二年十月一日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
医疗器械广告证明
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｜企业名称 ｜ 企业法定代表人 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 广告联系人 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ 邮政编码 ｜ ｜
｜企业地址 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 电 话 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 产品鉴定批准号 ｜ ｜
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｜营业执照号 ｜ 生产许可证号 ｜ ｜
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｜产品名称 ｜ 生产经营准许证号 ｜ ｜
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｜ 广告范围、形式 ｜ ｜
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｜ 广告宣传内容 ｜ （见下面，应写出全部文字内容） ｜
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｜国家或省、自治区、直辖市医疗器械管理部｜ （注明有效期） ｜
｜门证明意见 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ （盖章） ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
｜ ｜ ｜
｜证明文号 ｜ 医械证字（ ）字第（ ）号｜
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注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明
机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地
省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
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｜ 广告宣传内容（如填写不完，可另附页） ｜
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1992年8月8日
广电部


音像制品内容审查办法

1996年2月1日，中华人民共和国广播电影电视部、中华人民共和国文化部

第一章 总 则
第一条 为了加强音像制品的管理，繁荣和发展音像事业，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识，根据《音像制品管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称音像制品包括：录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等。
第三条 本办法适用于在我国出版、复制、进口的音像制品。
第四条 广播电影电视部和文化部共同组成音像制品内容审核机构主管全国音像制品的内容审核工作。

第二章 审核机构的职责
第五条 音像制品内容审核机构履行下列职责：
（一）根据《音像制品管理条例》第三条的规定和本办法的有关规定，对进口音像制品和国产文艺类音像制品的内容实施审查，提出准予或不准予出版、复制、进口的意见；
（二）对需删剪修改后才准出版、复制、进口的音像制品，提出删剪修改意见；
（三）委托有关部门代行审查除进口的音像制品以外的音像制品；
（四）将审查的音像制品情况，分别报送广播电影电视部、文化部和新闻出版署。
第六条 审核机构下设音像制品专家审查委员会（下称审查委员会）。
审查委员会由审核机构聘请专家若干人组成，负责音像制品的内容审查，并写出书面意见。
第七条 审查委员会设办公室。审查委员会办公室负责：
（一）接收、受理送审音像制品的申请报告、全套报审材料及节目样带；
（二）组织、安排审查委员会审查音像制品；
（三）将审查委员会书面审查意见在2日内报送审核机构；
（四）组织、安排审查委员会对需删剪修改的音像制品复审，并将复审意见按本条第（三）项的要求报送审核机构。

第三章 审查程序
第八条 进口音像制品审查:
（一）具有进口权的音像出版单位将拟进口的音像制品样带，按规定报所在地的省级音像制品行政管理部门初审；
（二）初审通过后，出版单位将样带和全套报审材料报审核机构审查。全套报审材料包括：引进海外文艺音像制品报审表、版权证明书及授权书、版权贸易协议、著作权认证部门的认证材料及初审意见。
第九条 国产音像制品审查：
（一）地方音像出版单位和中央单位所属音像出版单位出版的文艺类音像制品，由审核机构分别委托其所在地省级音像制品行政管理部门或者上级主管部门审查。审查通过后10日内，由审查部门将样带和审查意见、版权证明材料报审核机构备案；
（二）地方音像出版单位和中央单位所属音像出版单位出版的非文艺类音像制品，由出版单位主编（或者编委会）审查。审查通过后10日内，由出版单位将样带和审查意见、版权证明材料分别报所在地省级音像制品行政管理部门、上级主管部门和审核机构备案。
第十条 对外合作制作的音像制品，由出版单位按照本办法第八条规定的程序报审。
第十一条 审核机构在接到申请报告和全部报审材料及信号清晰的节目样带10日内提出书面审查意见，特殊情况不超过60日。
第十二条 审核机构仅受理经国家批准的音像制品出版和音像制成品进口单位报审的音像制品。
第十三条 审核机构应当将音像制品的审查情况分别报送广播电影电视部、文化部和新闻出版署。新闻出版署根据审核意见，对进口的音像制品的出版实行宏观调控，发布出版目录，由广播电影电视部、文化部按照各自的职责发放《音像制品发行许可证》。

第四章 音像制品内容审查标准
第十四条 整体上属下列情况之一的节目, 可以出版、复制、进口：
（一）主题积极，能陶冶听众、观众高尚情操，有益于青少年健康成长的；
（二）传播科学、人文知识，开阔观众眼界，启迪人们智慧的；
（三）真实再现历史，揭示人类社会发展必然规律的；
（四）突出娱乐功能，具有一定审美情趣，符合社会公共道德规范，有教育意义的；
（五）主题思想可以接受，并有一定艺术价值，能为听众、观众提供艺术享受和文化借鉴的。
第十五条 基本符合第十四条的规定，但在个别情节和画面上有下列内容的，删剪这些内容后可出版、复制、进口：
（一）夹杂淫秽、色情、低级庸俗内容的：
1．描写性行为、性心理，直接显露男女生殖器官和女性躯体裸露至乳房以下的画面，会使未成年人产生不健康意识的；
2．宣扬性开放、性自由，违反公共道德规范的；
3．具体描写腐化堕落行为，足以导致未成年人仿效的；
4．与剧情无密切联系，时间较长的接吻、爱抚等具有挑逗性，没有艺术价值的画面；
5．赞赏性表现或具体描写淫乱、强奸、通奸、卖淫、嫖娼等情节和画面的；
6．刻意表现或过多描写与性行为有关的疾病，如梅毒、艾滋病等；
7．内容粗俗、趣味低下的对白；
8．含有色情意味的背景音乐及动态效果。
（二）夹杂凶杀暴力内容的：
1．美化罪犯形象，足以引起未成年人对罪犯同情或赞赏的；
2．具体描述犯罪方法或细节，会诱发或鼓动人们模仿犯罪行为的；
3．表现血腥、残酷、恐怖、吸毒、赌博等刺激性较强的画面；
4．描述离奇荒诞，有悖人性的残酷或暴力行为，会对未成年人造成心理伤害的。
（三）夹杂宣扬封建迷信内容的：
1．与剧情无关的看相、算命、看风水、占卜及长时间的烧香、拜佛等场面；
2．宣扬封建迷信、因果报应及鼓吹宗教至上的情节；
3．宣扬求神问卜、驱鬼治病、算命相面以及其他传播迷信语言的；
（四）可能引起国际、民族、宗教纠纷的情节；
（五）宣扬破坏自然生态平衡、肆虐捕杀珍稀野生动物的画面和情节；
（六）完整节目中插有商品广告的画面；
（七）其他可能引起社会不良效应的内容。
第十六条 属下列情况之一者，禁止出版、复制、进口、发行：
（一）违背我国宪法和法律、法规的；
（二）危害国家统一、主权和领土完整的；
（三）煽动民族分裂，破坏民族团结的；
（四）泄漏国家秘密的；
（五）宣扬种族、性别、地域歧视，诽谤、侮辱他人的；
（六）整体上宣扬淫秽内容，具有强烈感官刺激，伤害未成年人心理健康，诱发未成年人堕落的：
1．淫亵地具体描写性行为、性交及其心理感受；
2．公然宣扬色情淫荡形象；
3．淫亵地描述或传授性技巧；
4．具体描写乱伦、强奸或者其他性犯罪的手段、过程或者细节，足以诱发犯罪的；
5．具体描写少年儿童的性行为；
6．淫亵地具体描写同性恋的性行为或者性变态行为或者具体描写与性变态有关的暴力、虐待、侮辱行为；
7．其他令人不能容忍的对性行为淫亵性描写。
（七）整体上宣扬凶杀暴力等犯罪活动，描述罪犯践踏法律，唆使人们藐视法律尊严，足以诱发犯罪，破坏社会治安秩序的。
（八）整体上宣扬封建迷信，足以蛊惑人心，扰乱公共秩序的。
（九）主题思想平庸，艺术创作粗糙的。
（十）有违反国家重大政策内容的。
（十一）国家规定禁止出版的其他内容。

第五章 附 则
第十七条 本办法由广播电影电视部、文化部负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起实施。凡与本办法不符的有关规定，一律废止。