药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:24:14   浏览:9434   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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全国人民代表大会常务委员会关于确认1955年至1965年期间授予的军官军衔的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于确认1955年至1965年期间授予的军官军衔的决定

(1988年7月1日第七届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过)

第七届全国人民代表大会常务委员会第二次会议审议了中央军事委员会关于确认1955年至1965年期间授予的军官军衔的议案,决定:对在1955年至1965年期间被授予军官军衔的人员,其军衔予以确认;犯叛国罪或者其他反革命罪的,犯其他刑事罪被依法判处死刑、无期徒刑、三年以上有期徒刑的,被开除军籍的以及按照中央军事委员会的规定不予确认的除外。

海南省艾滋病防治管理暂行办法(废止)

海南省人民政府


海南省艾滋病防治管理暂行办法
海南省人民政府


第一章 总 则
第一条 为做好艾滋病病人、艾滋病病毒感染者的防治管理,避免艾滋病、艾滋病病毒的传播蔓延,保护人民的身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》和经国务院批准、卫生部等七部委发布的《艾滋病监测管理的若干规定》精神,制定
本办法。
第二条 凡在海南省境内发现的艾滋病病人和艾滋病病毒感染者,均属本办法管理范围。
第三条 本办法在外事、公安、教育、旅游、民航、口岸等部门的配合下,由各级卫生行政部门组织实施。

第二章 流行病学的调查和诊断
第四条 医疗、卫生、国境检疫等单位,凡发现疑似艾滋病病人或艾滋病病毒感染者时,应当采其4毫升血样,于12小时内送到经省卫生厅确定的市、县卫生防疫站艾滋病病毒抗体筛选实验室检验。血清筛选呈阳性时,于二十四小时内将剩余血清(不少于1.5毫升)分别送省艾滋
病监测中心和由卫生部指定的艾滋病病毒抗体确定实验室进行复检、确认。
送血样的同时,应当附上填写好的《艾滋病病毒感染者/艾滋病病人报表》。
确诊后,省艾滋病监测中心应当立即将《艾滋病病毒感染者/艾滋病病例报告表》用快件寄卫生部卫生防疫司,同时报省卫生厅一份,并将结果及时通知送检单位。
第五条 流行病学调查由所在市、县卫生防疫站会同发现、报告单位进行。内容包括艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的基本情况、临床表现、感染途径、密切接触者等情况。
第六条 艾滋病病人的诊断,由各市、县艾滋病诊断小组根据患者的临床症状、实验室结果和流行病学资料,依据卫生部制定的诊断标准判定。

第三章 疫情报告和公布
第七条 医疗、卫生、国境卫生检疫等单位发现艾滋病病人、艾滋病病毒感染者和疑似艾滋病病人时,应当立即向所在地的市、县卫生防疫站报告。市、县卫生防疫站按照规定逐级上报,最后由省卫生防疫站向中国预防医学科学院报告。
为掌握入境人员艾滋病检查情况和便于复检,国境卫生检疫单位应当在每月十日前将上个月进行艾滋病检查的入境人员名单、住址、结果报省卫生厅。
第八条 各级卫生防疫站在向上级卫生防疫站报告的同时应当向同级卫生行政部门报告,由卫生行政部门报告当地政府。省卫生厅负责向卫生部报告。
第九条 本省艾滋病疫情经卫生部和省政府同意后,由省卫生厅定期或不定期公布。

第四章 防治管理
第十条 外籍人员在本省停留或者居留期间,如被发现为艾滋病病人或艾滋病病毒感染者时,由当地卫生行政部门或国境卫生检疫机关迅速提请公安部门缩短其停留期限或者取消其居留资格,监督其出境,接待单位予以协助。
卫生行政部门应当及时将外籍艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的出境时间等情况提前通知出境口岸的国境卫生检疫机关。
华侨、港澳台同胞如在本省被发现为艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者,可以参照前款办理。
第十一条 本省居民被诊断为艾滋病病人时,应当在当地卫生行政部门的组织下,由发现单位立即将其送往指定的医院隔离治疗。
负责艾滋病病人隔离治疗的医院,至少应当具备收治乙肝病人的一切条件,采用对乙肝病人的管理方法,并根据艾滋病的特点采取相应措施,做好艾滋病病人的管理工作。
第十二条 在国外居住三个月以上(含三个月)的国内公民以及批准回国定居或者工作的华侨和港澳台同胞回国满三个月后,必须到所在市、县卫生防疫站进行艾滋病病毒复检;在国外居住不满三个月的国内公民回国后,必要时由所在市、县卫生防疫站进行艾滋病病毒检测。所在地公
安机关予以协助。
第十三条 涉外婚前健康体验必须进行艾滋病病毒抗体检测。涉外婚前艾滋病病毒抗体检测,由省卫生厅指定设有艾滋病病毒初筛实验室的卫生防疫站进行。
第十四条 省、市、县卫生防疫站要每季度对同级医疗单位的献血员、血站、血库的血源进行艾滋病病毒抗体检测一次,有关单位要密切配合。同时按照《艾滋病监测管理的若干规定》的要求,加强对重点人群的艾滋病监测工作。进行艾滋病血清学检查必须使用一次性注射器。
第十五条 本省居民被诊断为艾滋病病毒感染者时,当地卫生行政部门要在公安等部门的配合下,根据预防需要采取下列部分或者全部措施:
(一)由所在市、县卫生防疫站每半年对其本人及其家属和密切接触者访视一次,对其本人体检并作免疫功能测定。对其本人和家属进行预防艾滋病基本知识教育,提供卫生咨询服务;指导和动员其家属协助其本人履行下列预防措施:
1.避免性滥交等不安全性行为;性生活时,男方一定要使用避孕套;
2.不捐献血液、精液和组织器官;
3.单独使用牙刷、剃刀等卫生用品;
4.如遇流血,应当及时对受血污染物进行消毒;
5.女性艾滋病病毒感染者要避免怀孕。
(二)在感染者所在的市、县、乡镇各指定一间医院(卫生院),配备专门人员,对感染者可能发生的一切疾病进行诊治。对享受公费医疗的感染者,应当将其公费医疗关系转到所指定的医院;
(三)对出现艾滋病相关综合症的感染者,应当送往指定的医院治疗和留验;
(四)不准其从事生物制品生产、献血及其他与艾滋病传播途径关系密切的职业。
第十六条 外省人员在本省被诊断为艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的,当地卫生行政部门应当动员其返回户口所在地,并通知其户口所在地的卫生行政部门。确实不能返回户口所在地者,则参照本办法第十一条和第十五条管理。

第五章 消 毒
第十七条 为艾滋病病人、疑似病人和艾滋病病毒感染者提供医疗、保健和预防服务时,必须使用一次性注射器,其他诊治器械使用后必须严格消毒;他们接触过的可能造成污染的用品和环境必须严格消毒;受污染的一次性物品应当焚化,杜绝医源性感染。
疫点在国境口岸范围内的,由所在口岸的国境卫生检疫机关实施消毒。疫点在国境口岸范围外的,由当地卫生防疫站实施消毒。
第十八条 艾滋病病人、疑似病人和艾滋病病毒感染者死亡后,尸体必须就地火化。

第六章 附 则
第十九条 有关单位和个人在接受卫生防疫机构派出人员的调查时,有义务提供艾滋病的发生、传播、转归等方面的情况和资料,并保证资料的真实和完整。
第二十条 任何单位和个人不得歧视艾滋病病人、疑似病人和艾滋病病毒感染者及其家属。不得将其姓名、住址、工作单位和发现经过等情况向社会公布或传播。如非疫情处理需要,有关单位不得将有关上述情况的文件和资料抄报、抄送给政府和卫生行政部门以外的单位。
第二十一条 违反本办法的,由县以上(含县级)卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《艾滋病监测管理的若干规定》的有关规定处罚。
第二十二条 本办法由省卫生厅负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起实施。



1992年9月11日