医疗器械注册补充规定(二)

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医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

 


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关于印发《危险化学品包装物、容器定点企业生产条件评价导则(试行)》的通知

国家安全生产监督管理局


安监管危化字[2004]122号

关于印发《危险化学品包装物、容器定点企业生产条件评价导则(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

  为贯彻执行《危险化学品安全管理条例》,规范危险化学品包装物、容器定点生产企业生产条件评价工作,现将《危险化学品包装物、容器定点企业生产条件评价导则(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。




  二OO四年八月三十一日



附:危险化学品包装物、容器定点生产企业生产条件评价导则(试行)

 
危险化学品包装物、容器定点
生产企业生产条件评价导则(试行)
前 言
本导则是根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《特种设备安全监察条例》、《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》和《关于〈危险化学品包装物、容器生产定点管理办法〉的实施意见》,为开展危险化学品包装物、容器定点生产企业生产条件评价,促进危险化学品包装物、容器定点生产管理而制定的。
本导则的附录A、附录B、附录C是规范性的附录。





















危险化学品包装物、容器定点生产企业
生产条件评价导则(试行)
一、范围
本导则规定了危险化学品包装物、容器定点生产企业(以下简称包装物、容器生产企业)生产条件评价的前提条件、程序、内容和要求。
本导则适用于对危险化学品包装物、容器生产企业生产条件的评价。
二、规范性引用文件
下列文件中的条文通过在本导则的引用而成为本导则的条文。所引用文件,其最新版本适用于本导则。
《中华人民共和国安全生产法》(中华人民共和国主席令第70号)
《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号)
《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》(原国家经济贸易委员会令第37号)
《危险化学品包装物、容器产品生产许可证换(发)证实施细则》(国家质量监督检验检疫总局全许办[2003]04号)
《危险化学品包装物、容器产品(第二批)生产许可证换(发)证实施细则》(国家质量监督检验检疫总局全许办[2004]12号)
《关于〈危险化学品包装物、容器生产定点管理办法〉的实施意见》(国家安全生产监督管理局安监管管二字[2002]103号)
《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录(第一批)》(原国家经济贸易委员会令第6号)
《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录(第二批)》(原国家经济贸易委员会令16号)
《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录(第三批)》(原国家经济贸易委员会令32号)
GB 150 《钢制压力容器》
GB 190 《危险货物包装标志》
GB 4838 《农药乳油包装》
GB 5100 《钢制焊接气瓶》
GB 5842 《液化石油气钢瓶》
GB 6944 《危险货物分类和品名编号》
GB 9419 《轻质燃油油罐汽车通用技术条件》
GB 12268 《危险货物品名表》
GB 12337 《钢制球形储罐》
GB 12463 《危险货物运输包装通用技术条件》
GB 13042 《包装容器 气雾罐》
GB 13690 《常用危险化学品的分类及标志》
GB 15380 《小容积液化石油气钢瓶》
GB 15346 《化学试剂 包装及标志》
GB 16473 《黄磷包装》
GB 17447 《气雾剂阀门》
GB 18191 《包装容器 危险品包装用塑料桶》
GB 18564 《汽车运输液体危险货物常压容器(罐体)通用技术条件》
GB 19160 《包装容器 危险品包装用塑料罐》
GB 19268 《固体氰化物包装》
GB/T 191 《包装储运图示标志》
GB/T 325 《包装容器 钢桶》
GB/T 6543 《瓦楞纸箱》
GB/T 6544 《包装材料 瓦楞纸板》
GB/T 6980 《钙塑瓦楞箱》
GB/T 7284 《框架纸箱》
GB/T 8946 《塑料编织袋》
GB/T 8947 《复合塑料编织袋》
GB/T 10454《集装袋》
GB/T 12464《普通木箱》
GB/T 13144《包装容器 竹胶合板箱》
GB/T 13251《包装容器 钢桶密闭器》
GB/T 13252《钢提桶》
GB/T 13508《聚乙烯吹塑桶》
GB/T 14187《包装容器 纸桶》
GB/T 14461《包装容器3~10t柔性集装袋》
GB/T 15098 《危险化学品运输包装类别划分原则》
GB/T 15170《包装容器 工业用薄钢板圆罐》
GB/T 15915《固碱钢桶》
GB/T 15956《内销电石包装钢桶》
GB/T 16717《包装容器 重型瓦楞纸箱》
GB/T 16718《包装材料 重型瓦楞纸板》
GB/T 17343《包装容器 方桶》
GB/T 18924《钢丝捆扎箱》
GB/T 18925《滑木箱》
GB/T 19161《包装容器 中型刚性框架塑料箱》
BB/T 0019 《包装容器 方罐与扁圆罐》
JB/T 4734 《铝制焊接容器》
JB/T 4735 《钢制焊接常压容器》
JB/T 4745 《钛制焊接容器》
JB/T 4780 《液化天然气罐式集装箱》
QB/T1233 《钢塑复合桶》
其他相关国家标准
三、生产条件评价的前提条件
(一)已设立的包装物、容器生产企业,应持有工商行政管理部门核发的营业执照。
(二)新设立的包装物、容器生产企业,应持有工商行政管理部门核发的企业名称预先核定通知书。
(三)自有生产场地的包装物、容器生产企业,应持有土地使用证;租用场所、设施的包装物、容器生产企业,应持有租赁合同。
(四)包装物、容器生产企业须取得工业产品许可证;生产压力容器的企业,还应当取得压力容器制造许可证。
(五)若被评价的企业的主要生产工艺、设备、场所变动则需重新进行评价;企业进行转制、法定代表人变更应向省级安全监督管理部门进行变更登记。
四、生产条件评价的基本内容
(一)《危险化学品安全管理条例》第二十条和第二十一条规定的包装物、容器定点生产企业具备的生产条件。
(二)《危险化学品包装物、容器生产定点管理办法》第六条规定的包装物、容器定点生产企业具备的基本条件。
(三)《关于〈危险化学品包装物、容器生产定点管理办法〉的实施意见》规定的包装物、容器定点生产企业具备的条件。
五、生产条件评价程序
(一)前期准备工作
1.评价机构应首先告知被评价单位评价工作的程序与内容。根据被评价单位的委托书,索取本导则第三条所列被评价单位的营业执照或企业名称预先核定通知书、土地使用证、租赁合同和相关批准文件的复印件。
2.与被评价单位签订评价合同。
3.组建评价组,了解被评价单位的情况,收集有关资料。
(二)现场检查和评价
1.查验被评价单位按本导则第三条的要求所提供文件或合同复印件的真实性。
2. 确定被评价企业可以生产的包装物、容器名称和类别。
3.根据包装物、容器定点生产企业实际,划分评价单元。
4.根据评价单元的划分,对每个评价单元进行现场检查,检查内容见附录A。
5.针对现场情况,根据检查结果,对现场设施、装置、防护措施和管理措施进行评价。6.对生产条件不足之处提出建议、对策和措施。一般可以从下面两方面考虑:
(1)管理方面(制度、组织、人员)的对策和措施;
(2)场所、设施、装置、工艺与设备方面的对策和措施。
7.编制生产条件评价报告。
(三)针对不符合生产条件要求的问题提出的对策和措施应进行复查,确认整改后已符合要求。
六、生产条件评价报告的内容及要求
(一)生产条件评价报告的内容
1.生产条件评价的依据。
2.被评价单位的基本情况。
3.评价方法的选择,评价单元的划分。
4.包装物、容器定点生产企业生产条件评价现场检查情况。
5.分析评价。
6.对生产条件不足之处提出建议、对策和措施。
7.整改情况的复查。
8.评价结论。分为下列二种:
(1)具备生产条件;
(2)不具备生产条件。
注:①附录A表中类别栏标注“A”的,属否决项。类别栏标注“B”的,属非否决项。
②根据现场实际确定的检查项目全部合格的,为具备生产条件。
③A项中有一项不合格,视为不具备生产条件。
④B项中有5项以上不合格的,视为不具备生产条件;B项不合格的少于5项(含5项),但不超过实有B项总数的20%,为具备生产条件。
⑤不具备生产条件的企业,可采取措施进行整改,整改后由评价机构认定,能达到具备生产条件的,也视为具备生产条件。
(二)生产条件评价报告的要求
评价报告应内容全面,条理清楚,数据完整,查出的问题准确,提出的对策措施具体可行,评价结论客观公正。
(三)生产条件评价报告的格式
1.封面(见附录B)。
2.生产条件评价机构资格证书复印件。
3.委托单位、评价单位、项目负责人、评价组长、评价组成员、报告编制人、报告审核人(见附录C)。
4.目录。
5.正文。
6.附件。包括:委托书复印件,被评价单位营业执照复印件或企业名称预先核定通知书复印件,土地使用证复印件,租用场所或设施的危险化学品包装物、容器定点生产企业的租赁合同复印件。
7.评价报告统一使用70克重的A4打印纸(附件除外)。



附录A
(规范性附录)
危险化学品包装物、容器生产企业生产条件评价现场检查表

项目 检查内容 类别 事实记录 结论
1产品质量管理 1.1质量管理体系 ①是否建立质量管理体系;其职责和权限是否明确 A
②是否建立体系文件并加以实施和保持。体系文件是否齐全,运行是否有效 A
③是否建立了适合本企业的质量手册;质量文件是否覆盖了企业质量管理的各个过程 A
④是否有必须的形成文件的程序、资源、记录,并加以实施和控制:1)要求的7个过程是否建立了程序文件;2)体系文件是否得到实施和控制;3)有关场合的体系文件是否为有效版本 B
⑤是否建立了内部质量体系审核制度,由管理者代表负责实施。是否制定了内审制度,是否定期审查自己的质量体系运行情况 B
⑥审核后是否编写了审核报告,分析原因,提出纠正措施,通知责任部门。是否实施了内部审核,审核报告、记录和纠正措施是否齐全 B
1.2管理职责 ①领导层中是否指定一人负责质量管理工作,其职责和权限是否明确 B
②是否设置了质量管理机构或人员,其职责和权限是否明确 A
③是否把各部门的职责进一步分解落实到各类人员,并组织实施 B
④是否制定了切实可行的质量方针和质量目标,各级人员是否掌握质量方针和质量目标 B
⑤企业的质量方针和目标是否得到贯彻实施。最高管理者是否参与制定质量方针和质量目标 B
⑥质量管理制度、规定是否齐全;各部门、岗位、人员的质量职责、权限和相互关系是否明确 B
⑦在质量管理制度中是否有相应的考核办法,是否齐全、合理;是否严格执行 B
⑧是否有符合国家标准的储存物品养护制度(原料、半成品、成品的养护、主要设备保养制度、化验监测设备的保养) B
⑨是否做到岗位操作规程齐全(做到每个操作岗位都有操作规程) B
⑩建立产品销售台帐,产品流向及使用信息反馈相关资料是否至少保存一年 B
2资源管理 2.1生产设施 ①是否具备满足生产需要的工作场所、生产设施,并且是否维护完好,是否运转正常 A
2.2设备工艺 ①是否具有《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》中规定的必备的生产设备与工艺装备(见表1);生产设备与工艺装备是否与生产规模相适应 A
②设备与工艺装备的性能和精度是否满足生产合格产品的要求 A
③主要设备是否维护完好、正常运转,是否有超负荷、漏水、漏油现象;是否建立了设备操作规程并张贴上墙 A
④是否建立档案及台账,技术资料是否齐全。账物是否相符 A
⑤各工序的工装、模具是否齐全完备,并有关键件的部件,备品备件是否账物相符;备品备件是否建立台账,且账物相符,并能满足生产需要 B
2.3检测设备 ①是否按《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》中规定配置满足生产需要的检测条件和设备、仪器(见表1),其准确性和精确度是否符合检验要求。是否按规定请计量部门对检验设备进行检验 A
②计量仪器是否制定了校准制度和计划,按时校准,并做好记录 A
③对未列入计量规定的检测设备是否制定了相应的操作规程和检验规程 A
2.4人员要求 ①企业负责人和管理者是否具有一定的安全生产和产品质量管理知识:1)安全生产法、产品质量法、标准化法、计量法对企业的要求(如企业的安全生产和产品质量的责任和义务等);2)企业负责人和管理者在安全生产和产品质量管理中的职责和作用;是否具有专业技术知识:1)产品标准、主要性能指标等;2)产品生产工艺流程、检验要求等 B
②是否设立管理者代表并具有足够的权利实施安全生产和产品质量保证工作 B
③技术人员(技师、中级职称以上)是否掌握专业技术知识,并具有基本安全生产和产品质量管理知识;数量是否能满足生产需要(总数不少于5人,比例不低于10%) B
④工人是否能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等)并能熟练地操作设备;数量是否能满足生产需要 B
⑤是否建立人员培训制度,是否每年都制定培训计划,针对不同层次人员进行必要的培训 B
⑥培训后是否做好小结、保存好资料和考核纪录 B
⑦上岗人员是否经过培训考核,合格后上岗 B
⑧特种作业人员是否取得相应资质,资质证书是否齐全 B
3技术文件管理 3.1技术标准 ①是否有产品质量标准(国家标准、行业标准或企业标准);是否严格贯彻执行现行有效标准 A
②制定的产品主要技术标准是否严于国家和行业标准。是否在标准化部门备案 B
3.2设计文件 ①设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等是否符合设计标准和规定要求(尺寸、公差、技术要求等是否明确、合理,符合规定要求);设计文件的签署、更改手续是否完备 B
②设计文件是否完整、齐全,是否按目录装订成册 B
③设计文件的统一性。1)图样和技术文件是否统一,底图、蓝图、实物是否一致;2)技术、质检、车间等部门使用的同编号技术文件是否一致 B
3.3工艺文件 ①是否有各种工艺文件的明细表,并与实际工艺文件相符 B
②工艺文件是否正确、完整、统一。1)工艺图纸、工艺卡片或工艺守则应能正确指导生产,并保证产品满足图纸要求;2)应有主要的工装、模具图纸和主要材料消耗;3)各部门使用的工艺文件是否一致,签署、更改手续是否正规完备 B
3.4文件管理 ①是否制定文件控制程序(规定文件的批准、发布、更改、回收、归档的方法和手续);是否有质量文件的发放、更改纪录,并有效实施 B
②是否及时撤销作废文件,保证各场所使用有效文件。 B
③是否有部门或专(兼)职人员负责技术文件 B
④设计文件、制造文件(制造过程中的相关控制)等技术文件的归档是否真实、完整,并符合国家标准、规程规范
4采购质量管理 4.1采购制度 ①是否制定了采购原、辅材料、零配件的质量控制程序或制度,内容是否完整、合理 B
②如有外协加工等委托项目,是否制定了相应的质量管理办法,内容是否合理完善 B
4.2供方选择 ①是否制定供方评价准则;是否按规定对供方进行评价,选择合格供方,在合格供方采购,以保证采购质量 B
②是否保存原、辅材料、零配件的供方及外协单位名单与供货、协作质量记录 B
③是否对供方和外协方进行质量控制 B
4.3采购文件 ①是否按照有关规定和资料制定了采购工作管理制度。是否有采购文件(如:采购计划、清单、合同) B
②采购计划实施前是否有具有资格的人员审批签字;采购计划是否明确了验收规定 B
③是否根据正式批准的采购文件进行采购 B
4.4采购验证 ①是否对原、辅材料、零配件及外协件质量检验或验证做出规定 B
②是否按规定进行检验或验证,并保留记录 B
5过程质量管理 5.1工艺管理 ①是否制定工艺管理制度及考核办法,内容是否完善可行;是否严格按制度进行管理和考核 B
②职工是否严格执行工艺管理制度,是否按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产作业 B
5.2质量管理 ①是否对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制;是否在生产工艺流程图上标出关键质量控制点 B
②是否制定了关键质量控制点操作控制程序,其内容是否完整;是否依据程序实施质量控制 B
③过程质量控制记录是否完整及时 B
5.3特殊工程质量控制 ①对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程(如罐体焊接等工序)是否事先进行了设备认可和人员鉴定,对这些特殊工序生产企业要检查焊工、无损探伤等特种作业人员是否有相应的资质 B
②是否按规定的方法和要求进行操作与实施过程参数监控
6质量检验 6.1检验管理 ①是否制定了原、辅材料、半成品、和成品质量检验方法与合格标准 A
②是否有质量检验机构和专(兼)职检验人员,是否独立行使权力;是否制定了质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度 B
③如有委托检验项目,是否委托有合法地位的检验机构;是否签订了正式的委托检验合同 B
6.2进货检验 ①是否制定了进货检验制度,是否按规定进行检验,是否对其检验情况进行记录 B
6.3过程检验 ①是否制定了生产实现过程的检验制度和方法,包括首检、自检、互检、巡检等有关人员都要按此执行;是否按规定进行检验,记录是否齐全 B
②对产品的检验状态进行标识 B
③检验不合格的产品,是否做出了相应的规定;按规定进行返工、返修后是否重新进行了检验 B
6.4出厂检验 ①是否按产品标准要求制定了检验、包装和标识规定 A
②产品出厂检验和试验是否符合规定要求,并出具产品检验合格证 B
③产品包装和标识是否符合规定要求 B
6.5纠正和预防措施 ①是否制定了纠正和预防措施的程序 B
②对已出现的不合格品是否分析其原因,提出纠正和预防措施,并组织实施 B
7安全生产管理 7.1安全生产管理组织 ① 是否有安全管理机构或配备专职安全管理人员 A
②生产车间及仓库是否确定了一名主要负责人为安全负责人 A
③企业领导人中,主要负责人和安全管理人员是否经安全生产监督管理部门考核合格,取得上岗资格;其他从业人员是否有相应的安全生产培训资格证书 A
7.2安全生产管理制度 ①企业是否建立建全各级各类人员的安全生产管理责任制(包括企业负责人、管理人员、从业人员在内的安全生产管理责任制) A
② 企业是否有健全的安全生产管理制度(有包括教育培训、防火、检修、安全检查、仓库管理、事故报告管理制度) A
③是否制定了各岗位安全操作规程(生产、装卸搬运、运输等岗位有无健全的操作规程并建档和悬挂明显位置) A
④ 企业是否制定了事故应急救援预案,有无事故应急救援措施 A
⑤企业近三年来有无重特大安全生产责任事故发生 A








表1、部分危险化学品包装物、容器产品生产必备设备及检测设备
1. 金属桶类
产品 钢桶 黄磷包装钢桶 固碱包装钢桶 内销电石包装钢桶 钢提桶 方桶
生产工艺设备 1. 剪板下料设备2. 焊接设备3. 制桶中段设备4. 涂装设备
检测设备 1. 气密性试验设备2. 液压试验设备3. 堆码试验装置4. 跌落试验机5. 游标卡尺6. 钢直尺7. 提梁、提环强度试验设备(只考核钢提桶、方桶)
2.金属罐类
产品 工业用薄钢板圆罐 方罐与扁圆罐 气雾罐 气雾阀
生产工艺设备 1.剪板下料设备2.焊接设备3.制罐中段设备4.涂装设备 Z型 Y型 1.注塑机2.微雾头组装机3.外垫圈组装机4.阀基体组装机5.引流管组装机
1.剪切设备2.冲压设备3.电阻焊机4.封口设备 1.下料设备2.成形生产线
检测设备 1.气密性试验设备2.液压试验设备3.堆码试验装置4.跌落试验机5.游标卡尺6.钢直尺7.提环拉力试验装置(只考核方罐与扁圆罐) 1.游标卡尺2.接触高度测量仪3.漆膜附着力试验仪4.气密性试验设备5.爆破、变形试验设备6.恒温水浴装置 1.游标卡尺2.泄漏试验仪3.压力试验仪4.专用百分表5.拉力试验仪6.天平
3.塑料容器类
产品 危险品包装用塑料桶 聚乙烯吹塑桶 塑料编织袋 复合塑料编织袋
生产工艺设备 1.混料设备2.注塑设备3.中空成型设备4.空压机5.冷却系统6.塑料粉碎机7.刮口机(K型桶类) 1.拉丝机2.圆织机3.工业缝纫机4.复膜机5.印刷机6.吹塑机(流延机)7.复合机8.热封机
检测设备 1.气密试验设备2.液压试验设备3.跌落试验机4.堆码试验装置5.悬挂试验设备6.游标卡尺(测厚仪)7.天平8.熔融指数仪 1.钢直尺2.拉力试验机3.跌落试验设备 4.烘箱5.熔融指数仪
4.罐体类(“罐体”也称“槽罐”)
产品 钢、铝罐体 玻璃钢、塑料罐体
生产工艺设备 1.焊接设备2.焊条烘干设备3.冲压设备4.机加工设备 5.卷板机6.防腐涂漆设备7.切割设备8.与生产相适应的模具9.打磨设备 1.防腐涂漆设备2.切割设备3.与生产相适应的模具4.打磨设备
检测设备 1.卷尺2.直尺3.游标卡尺4.角规5.塞尺6.磅称7.试压设备8.测厚仪9.接地电阻检测仪10. 无损检测设备(射线、超声、磁粉、渗透等) 1.卷尺2.直尺3.游标卡尺4.角规5.磅称6.测厚仪7.巴氏硬度计8.材料性能试验设备
5. 复合包装
产品 钢塑复合桶
生产工艺设备 外防护钢桶:1.剪磨设备(开卷机、轧平机、剪板机、磨边机)2.焊接设备(点焊机、缝焊机)3.卷边设备(顶盖预卷边机、卷封机)4.桶身整形设备(卷圆机、扳边机、滚筋机、涨筋机)5.涂装设备6.冲压设备7.封闭器成形设备 塑料内容器:1.混料设备2.塑料成型设备3.空压机4.冷却系统(注:企业外购塑料内容器时,此项不考核)
检测设备 1.气密试验设备2.液压试验设备3.跌落试验装置4.堆码试验装置5.游标卡尺6.钢尺
6.塑容器料
产品 集装袋 柔性集装袋 钙塑瓦楞箱
生产工艺设备 1.抽丝设备2.编织设备3.缝制设备 1.钙塑瓦楞板生产设备2.压痕开槽印刷设备3.粘合装订设备
检测设备 1.熔融指数测试仪2.拉力试验机3.天平(精度0.001g)4.起吊装置5.跌落试验装置 1.游标卡尺2.钢直尺3.压力机4.拉伸试验机5.压缩试验机
7. 纸容器
产品 危险品包装用瓦楞纸箱 危险品包装用重型瓦楞纸箱 危险品包装用纸桶
生产工艺设备 1.自动瓦楞生产线(注:企业外购纸板,不考核)2.压痕开槽印刷设备3.粘合装订设备 1.卷桶机2.封桶机3.碾边机
检测设备 1.卷尺2.钢直尺3.纸板测厚仪4.纸板耐破度测定仪5.电子压缩仪6.水份测定仪7.天平 1.钢直尺2.壁厚千分尺3.天平4.跌落试验装置5.堆码试验装置
8. 木容器
产品 木箱(胶合板箱、纤维板箱) 木琵琶桶 胶合板桶
生产工艺设备 1.电锯2.其他必要木工机械
检测设备 1.卷尺2.钢直尺3.跌落试验装置4.堆码试验装置
9. 玻璃容器
产品 危险品包装用玻璃瓶
生产工艺设备 1.玻璃配合料的制备设备2.玻璃熔制的热工设备3.玻璃容器成型设备4.玻璃容器的退火处理设备
检测设备 1.偏光应力仪2.冷、热水槽及温控仪3.水浴锅4.温度计5.量杯、滴定管等6.高压釜

附录B
(规范性附录)


(被评价单位名称)
危险化学品包装物、容器定点生产企业
生产条件评价报告





(编制单位名称、盖章)
年 月 日
附录C
(规范性附录)


委托单位:╳ ╳ ╳ ╳ ╳
评价单位:╳ ╳ ╳ ╳ ╳
项目负责人:╳ ╳ ╳
评价组长:╳ ╳ ╳
评价组成员:╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
报告编制人:╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)
报告审核人:╳ ╳ ╳ (资格证书号:╳ ╳ ╳— ╳ ╳╳ ╳—╳ ╳╳ ╳)



长春市清真食品饮食业加工经营暂行管理办法

吉林省长春市民族事务委员会


长春市清真食品饮食业加工经营暂行管理办法
长春市民族事务委员会



一、为了落实党和国家的民族政策,尊重少数民族风俗习惯,加强我市清真食品饮食加工经营的管理,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国食品卫生法》等有关民族政策规定,结合我市的实际情况,特制定本办法。
二、凡加工、经营清真食品饮食的单位,必须有回族负责人、采购员、保管员和主要操作者。其职工总数中回族比例应占60%以上。汉族不准开办清真饭店、经营清真食品(含由回族“顶帽”)。
三、凡加工、经营清真食品、饮食业的单位或个人,除具备“食品生产经营许可证”、健康证、营业执照外,还必须向市民族事务委员会申领《长春市清真食品加工经营许可证》,使用统一监制的“清真”标牌。上述牌、证同时使用,缺一无效。
四、凡加工、经营清真食品、饮食业的网点,应设有专用的生产、运输、储存、检疫、售货、计量等设施。
五、凡加工、经营清真食品、饮食业的单位或个人,应制定相应的经营操作管理制度并严格执行。严禁将回族禁忌食品携入厂、店加工或存放;操作人员必须先净手;操作间、工具、餐具不得与非清真物品混用。
六、《长春市清真食品加工经营许可证》和“清真”标牌由市工商行政管理局、市卫生局、市民族事务委员会监制,经公证机关公证后,由市民族事务委员会办理签发手续并收取成本费。
《长春市清真食品加工经营许可证》及“清真”标牌不得伪造、借用、转让。
七、各农贸市场,要划定出售清真食品的地点,必须设有专用柜台或摊床,并要与非清真摊床保持一定距离。
八、本管理办法由市民族事务委员会会同市工商行政管理局、市卫生局监督执行。市民族事务委员会要聘请懂政策、责任感强的回族义务检查员,持《长春市清真食品生产经营检查证》进行日常监督检查。
九、对不符合清真食品饮食加工经营要求的单位或个人,由市民族事务委员会会同工商、食品卫生部门责令停业、限期纠正;对不尊重回族风俗习惯,随意违反本办法又不听劝告的,视其情节进行严肃处理;对严重违反民族政策,损害民族团结,以至造成严重后果的,要交司法机关追
究责任。
十、本办法的规定,同样适用于本市各单位的清真食堂。
十一、本办法从长春市人民政府批准之日起施行。



1988年8月2日