关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
国食药监市[2004]152号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。
一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。
当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。
各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。
二、关于开办药品经营企业的仓库问题
（一）药品经营企业仓库的设置
开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。
开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店，可不设置仓库。
开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。
（二）对药品经营企业设置仓库的管理
药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。
超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。
药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。
药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。
三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。
四、关于《药品经营许可证》换证问题
换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。
随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月二十九日
民用航空航行情报人员岗位培训管理规定
中国民用航空总局
中国民用航空总局
令第106号
民用航空航行情报人员岗位培训管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范航行情报人员岗位培训管理，指导航行情报人员岗位培训工作，根据《中华人民共和国民用航空法》第三条，制定本规定。
第二条 本规定适用于民用航空航行情报人员的岗位培训。
第三条 民用航空航行情报人员应当接受岗位培训并按照《民用航空航行情报员执照管理规定》取得航行情报员执照。
航行情报人员管理机构负责航行情报人员的岗位培训。
第四条 本规定中使用的名词含义如下：
培训主管：航行情报机构负责航行情报人员岗位培训工作的人员。
培训教员：持有有效航行情报员执照并有资格，或经中国民用航空总局（以下简称民航总局）空中交通管理职能部门、中国民用航空地区管理局（以下简称民航地区管理局）空中交通管理职能部门批准，在航行情报人员岗位培训期间对受训人实施岗位培训的人员。
受训人：在航行情报机构工作期间接受航行情报岗位培训的人员。
追加培训：由于受训人本人的原因，在规定的培训时间内未完成培训内容或达不到培训目的，需增加岗位培训而采取的处理措施。
停止培训：由于受训人本人的原因，即使进行追加培训，仍无法完成培训或无法达到培训目的而采取的处理措施。
培训合格：系指受训人经过岗位培训，达到预期培训目的而采取的鉴定。
第二章 培训种类
第五条 航行情报人员岗位培训划分为岗前培训、岗位资格培训、业务提高培训和新技术培训。
第六条 岗前培训是指经过航行情报基础教育，进入航行情报工作岗位之前的培训。
岗前培训应当使受训人熟悉本地区、本部门航行情报工作的概况，建立安全观念，了解有关航行情报工作的规章制度、技术标准和职业道德规范，熟悉与各相关业务部门的协作关系和总的工作流程。
第七条 岗位资格培训是指为受训人取得在特定的航行情报岗位独立工作的资格而进行的培训。
岗位资格培训应当使受训人掌握在航行情报岗位进行独立工作时必需的业务知识和技能。
第八条 业务提高培训是对航行情报工作人员提高业务知识和技能的培训。
业务提高培训每三年进行一次，培训的时间和内容应当根据受训人和航行情报工作的实际需要确定。
第九条 新技术培训是指为掌握民用航空最新的科学技术、技术标准或者设备使用而进行的不定期培训。
第三章 管理机构与职责
第十条 下列部门和机构对民用航空航行情报人员岗位培训负有实施和管理的职责：
（一） 民航总局空中交通管理职能部门；
（二） 民航地区管理局空中交通管理职能部门；
（三） 除本条（一）和（二）项规定之外其他设有航行情报部门的机构。
第十一条 民航总局空中交通管理职能部门履行下列职责：
（一）根据本规定制定有关航行情报人员岗位培训的管理文件；
（二）检查指导民用航空地区管理局空中交通管理职能部门的航行情报人员岗位培训工作；
（三）组织编写航行情报人员岗位资格培训大纲；
（四）组织航行情报部门领导和航行情报检查员的业务提高培训和新技术培训；
（五）组织航行情报人员的出国培训和国际技术交流；
（六）管理航行情报人员岗位培训档案。
第十二条 民用航空地区管理局空中交通管理职能机构履行下列职责：
（一）根据本规定和民航总局空中交通管理职能管理部门制定的有关规定，制定本地区岗位培训管理实施办法以及有关的岗位培训管理文件；
（二）检查指导本地区航行情报人员岗位培训工作；
（三）组织本地区航行情报人员业务提高培训及新技术培训；
（四） 组织编写本地区岗前培训大纲和教材；
（五）管理本地区航行情报人员岗位培训档案；
（六）组织有关的培训和技术交流。
第十三条 其他设有航行情报部门的机构履行下列职责：
（一） 组织本机构航行情报人员的岗前培训和岗位资格培训；
（二） 管理本机构航行情报人员岗位培训档案；
（三）组织有关的培训和技术交流。
第四章 培训主管和培训教员
第十四条 本规定第十条所列部门和机构的航行情报部门应当指定专人作为本部门或机构的航行情报人员岗位培训主管，负责规定的岗位培训工作，编制岗位培训年度计划。
第十五条 培训主管应当具有大专（含）以上学历，持有民航总局签发的有效航行情报员执照并在航行情报系统工作五年以上，有较强的组织协调和语言文字表达能力。民航总局和民航地区管理局空中交通管理职能部门的培训主管还应当具有较强的英语听说读写能力。
第十六条 培训教员应当具备下列条件：
（一） 具有承担岗位培训所需的业务知识、业务技能和实际工作能力；
（二） 有良好的语言表达、交流和教学能力。
第十七条 培训教员应当履行下列职责：
（一）严格按照岗位培训计划和培训大纲进行岗位培训，并对教学质量负责；
（二）因人施教，正确全面地了解每一位受训人，最大限度地达到培训效果；
（三）适时对受训人进行讲评，提出不足和改进措施。
（四）对受训人的培训状况进行检查；
（五）对受训人作出培训鉴定，提出追加培训、停止培训或者培训合格的建议；
（五） 在承担岗位培训职责期间享受规定的待遇。
第五章 培训机构
第十八条 航行情报人员岗位培训应当根据岗位培训的种类和要求在具备条件的民航院校、航行情报部门以及民航总局或者民航地区空中交通管理职能部门认可的其他培训机构实施。
第十九条 培训机构应当具有进行培训所需的场所、设施以及与航行情报工作有关的法律规章、工作制度、技术规范、标准和各种航行情报出版物。
第六章 实施与检查
第二十条 本规定第十条所列部门和机构实施航行情报人员岗位培训，应当成立培训组。培训组由培训主管、培训教员以及其他必要人员组成。培训组应当为每一位受训人制定培训计划，培训计划应当包括培训的种类、内容、方式、时间、地点，受训人、培训机构、培训教员、培训主管、管理机构以及其他应当说明的事项。
第二十一条 岗位培训结束后应当进行检查，检查时间由培训主管和培训教员共同确定，检查人员除培训教员外，至少还应当包括培训主管、航行情报检查员和航行情报部门负责人之一。
培训主管应当对受训人做出追加培训、停止培训或者培训合格的结论。
第二十二条 岗位培训结束后，培训主管应当填写本规定附件一规定的《受训人岗位培训登记表》并存入航行情报人员技术档案。
第七章 附 则
第二十三条 本规定自二○○二年四月十九日起施行。
附 件 受训人岗位培训登记表
受训人姓名
培训种类
培训管理机构
培训教员
培训方式
培训地点
培训时间
培训机构
岗位培训内容
其他事项说明
培训结论
受训人签字
培训教员签字
培训主管签字
填表日期： 年 月 日
关于《民用航空航行情报人员岗位培训
管理规定》的说明
《民用航空航行情报人员岗位培训管理规定》（以下简称《规定》）是从2000年初开始起草，经过调查研究、论证和反复修改制定的，旨在规范航行情报人员岗位培训管理，指导航行情报人员岗位培训工作，建立一支有理想、有知识、有技术、有能力的航行情报人员队伍。现将有关问题说明如下：
一、必要性
改革开放以来，我国的民用航空事业发展迅速，航行情报部门作为空中交通管理系统的重要组成部分，承担着保障飞行安全和正常的重要任务。但是由于诸多原因，一直没有一部系统的规章来规范航行情报人员岗位培训工作，岗位培训工作处于一种无计划、不规范的状态，对提高航行情报人员的业务素质非常不利，客观上制约着航行情报工作的发展。
我国是国际民用航空组织的缔约国和常任理事国，应当履行国际民用航空公约规定的义务，国际民用航空公约有关附件和文件已经指出了航行情报人员应当具备的知识和技能。目前我国各地区航行情报工作发展不平衡，人员素质也参差不齐，有待于进一步提高。
综上所述，制定一部航行情报人员岗位培训的规章，是规范和指导航行情报人员岗位培训管理工作的需要，是提高航行情报人员业务素质的需要，也是履行国际民用航空公约规定的义务、提高我国民用航空行业水平和国际声誉的需要。
二、制定的依据和原则
《规定》依据《中华人民共和国民用航空法》制定。在制定过程中，结合我国民用航空的实际情况，吸纳了国际民用航空公约有关附件和文件、美国联邦航空条例以及欧洲航行安全组织一些资料的内容。《规定》的制定遵循了以下原则：
（一）先进性。《规定》制定过程中参考并部分采用民用航空发达国家的一些具体做法和思路。尽管有一些条款目前在我国的有些地区实施起来有一定困难，但考虑到发展的需要，仍然纳入规定中。
（二）可行性。《规定》制定过程中掌握的另一个原则是尽量结合我国民用航空的实际情况，使该《规定》在经过努力之后能够贯彻实施。
（三）准确性。《规定》在文字表述上，力求做到明确表达立法愿意，在便于理解的前提下力求文字简练。
三、《规定》的内容
本《规定》包括七章和一个附件。第一章为总则，就《规定》的目的、依据、适用范围、基本要求、名词含义等做了规定；第二章为培训种类，对岗位培训进行了分类，并对各类岗位培训的定义和目的做了规定；第三章为管理机构与职责，规定了管理机构应当履行的职责；第四章为培训主管和培训教员，对培训主管的条件和应当履行的职责做了规定，对培训教员的条件、应当履行的职责和权利做了规定；第五章为培训机构，就培训机构的建立和培训机构应当具备的条件做了规定；第六章为实施与检查，就岗位培训的实施和检查工作做了规定；第七章为附则，就施行日期做了规定；附件一为受训人岗位培训登记表。
四、关于岗位资格培训大纲
岗位资格培训大纲是实施岗位培训的基本资料。《规定》对编写培训大纲的职责作出了规定，考虑到航行情报工作人员的工作岗位正待确定，而且培训大纲根据航行情报工作的发展需要经常进行调整完善，因此培训大纲不随《规定》一同发布。总局空中交通管理职能部门将组织人员尽快完成培训大纲的制定，另行发布。