北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

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北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为,加强药品监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规,特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品,持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
第四条 药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》,除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本,由国家药品监督管理局统一印制,任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置;副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写,并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》,全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更,按照以下规定申请办理:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部、配送中心),由北京市药品监督管理局办理审批事项;
(二)药品零售企业和药品零售连锁企业门店,由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括:许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年,期满后继续经营药品的企业,应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请,由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业,应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请,对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序:受理、审核(文件审核、现场验收)、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更,应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限:自受理之日起25个工作日内(不须现场验收的,自受理之日起10个工作日)。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准,严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收;审查员自企业提出现场验收申请(以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准)后,15个工作日内完成。逾期未申请的,视为放弃申请,按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的,自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止,应暂停药品经营,否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更,药品监督管理部门应做现场验收,验收应有2名以上许可证审查员参加,签署现场验收结论,并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料(材料可以是复印件,须加盖企业公章、注明报送日期):
1.持证企业应以书面形式申请,并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2.企业名称的变更,应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3.企业地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4.仓库地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5.法定代表人(企业负责人)的变更,应附加法定代表人(企业负责人)的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6.药品零售企业地址的变更,应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检,是指《药品经营许可证》的发证机关,对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查,确认持证企业能够达到审批标准,并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检,具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检,应按30%的比例对持证企业进行现场检查,年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查(含日常监督)均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的,《药品经营许可证》年检不予通过:
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处,药品批发企业被罚没总金额超过50万元的,药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处,违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
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青海省儿童计划免疫条例

青海省人大常委会


青海省儿童计划免疫条例
青海省人民代表大会常务委员会


(青海省第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2000年12月1日通过,自2001年1月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行,保障儿童身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称儿童计划免疫是指按照国家规定的免疫程序,有计划地对儿童进行卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗和乙型肝炎疫苗的预防接种。
第三条 凡居住在本省行政区域内的适龄儿童,除有免疫接种禁忌症外,均须接受预防接种。
第四条 儿童免疫实行有计划的免疫预防接种和预防接种证制度。
第五条 各级人民政府领导儿童计划免疫工作,开展宣传教育,制定儿童计划免疫规划,并负责组织实施。
一切单位、组织和个人,都应当配合当地人民政府做好儿童计划免疫工作。

第二章 组织保障
第六条 各级卫生行政部门是同级人民政府儿童计划免疫工作的主管部门,负责本行政区域内儿童计划免疫的监督管理工作。
第七条 各级预防保健机构具体负责本行政区域内儿童计划免疫工作的监督监测,疫苗的计划、贮运、冷链管理、预防接种的组织实施和调查,科研培训等工作。
第八条 各级各类医疗保健机构应在当地卫生行政部门的统筹安排和预防保健机构的业务指导下,承担责任范围内的儿童计划免疫任务。
第九条 鼓励和支持在城镇、农村、牧区推行儿童计划免疫保偿责任制。
第十条 儿童计划免疫的基础免疫、强化免疫和应急接种所需的卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百白破混合制剂的疫苗经费,由省财政部门予以专项补助。乙型肝炎疫苗实行自费。
第十一条 儿童计划免疫冷链设备的装备、运转、维修、更新,消毒、接种器材的配备补充以及乡村防疫保健医生的报酬等所需的经费,由各级财政安排解决。
第十二条 儿童计划免疫专用的冷链设备,列入使用单位的固定资产,必须用于儿童计划免疫工作,严禁挪作他用。

第三章 预防接种
第十三条 省卫生行政部门可根据传染病发病情况或国家有关规定及时增加或减少儿童计划免疫所用疫(菌)苗的种类。
第十四条 居(村、牧)民委员会、托幼机构、小学在接种期间,应当配合医疗保健机构做好儿童计划免疫的宣传、动员和预防接种的组织工作。
第十五条 儿童父母或其他监护人有为其子女或被监护人接受预防接种的义务。
婴儿出生后,出生医院应为其进行预防接种并办理《预防接种证》;未在医院出生的婴儿,其父母或其他监护人应当在婴儿出生两个月内到居住地医疗保健机构,为儿童进行预防接种并办理《预防接种证》。
第十六条 户籍管理机关、托幼机构、小学在办理儿童落户、入托、入学手续时,应当查验《预防接种证》,发现未按规定接种的儿童,应当通知当地预防保健机构及时补种。
第十七条 城镇实行按日、按周或按月接种;农业区实行按月或者双月接种;交通不便的边远地区和牧区,可根据当地情况适时集中安排接种,但每年不应少于4次。
第十八条 发现儿童计划免疫相关疾病麻疹、脊髓灰质炎、白喉等有流行指征时,应对患者周围适龄儿童进行相应疫(菌)苗的应急接种。
第十九条 儿童计划免疫预防接种用疫(菌)苗的运输、贮存和使用,必须按照儿童计划免疫技术管理规程进行。
第二十条 接种点必须配备数量充足、符合国家卫生标准的注射器材。一次性注射器使用后必须按规定销毁,不得重复使用;非一次性注射器必须做到一人一针一管一消毒,确保安全注射。
第二十一条 儿童计划免疫疫(菌)苗必须由省预防保健机构统一订购、逐级供应。省预防保健机构供应的疫(菌)苗必须符合国家卫生标准。
严禁其他单位或个人经营儿童计划免疫(菌)苗。
任何单位和个人不得非法倒卖国家无偿提供的儿童计划免疫的疫(菌)苗。

第四章 异常反应和事故处理
第二十二条 各级各类医疗保健机构预防接种人员,对发生的预防接种异常反应和接种事故,应及时采取措施进行抢救治疗,并按规定报告上级卫生行政部门和预防保健机构。
第二十三条 县级以上卫生行政部门应组织本地区有关专业技术人员成立预防接种异常反应和事故鉴定小组,负责辖区内儿童计划免疫工作中出现的接种异常反应、事故和偶合病例的调查和鉴定,出具鉴定证明,并将调查鉴定结果及时报告同级人民政府和上级卫生行政部门,遇有疑难
病例,由省级预防接种异常反应和事故鉴定小组会同有关生物制品生产或科研单位给予协助鉴定。
第二十四条 经预防接种异常反应和事故鉴定小组鉴定,确属预防接种异常反应或事故的,依照国家有关规定予以处理和赔偿。
偶合病例不属预防接种异常反应,不负经济赔偿责任。

第五章 法律责任
第二十五条 各级各类医疗保健机构拒绝承担儿童计划免疫任务或未完成责任范围内儿童计划免疫任务的,由县级以上卫生行政部门责令改正,并处以200元以上500元以下罚款。
第二十六条 儿童父母或其他监护人拒绝为子女或被监护人接受预防接种的,由县级以上卫生行政部门责令限期补种;拒不补种的,强制补种。
第二十七条 非法经营儿童计划免疫疫(菌)苗的,由县级以上卫生行政部门对其非法经营的疫(菌)苗及非法所得予以没收,并处以相当出售金额3倍以下罚款,危害严重、出售金额不满5000元的,以5000元计算;对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关根据情
节,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 有关工作人员有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门处以1000元以上5000元以下罚款,并对主管人员和直接责任人,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;
(一)在儿童计划免疫工作中,拒绝执行县级以上卫生行政部门的决定或弄虚作假造成相应传染病暴发流行的;
(二)使用过期、失效及不符合国家卫生标准疫(菌)苗造成儿童病、残、亡的;
(三)违反预防接种技术操作规程,造成预防接种责任事故的;
(四)玩忽职守,致使疫(菌)苗失效、冷链设备严重损坏或挪用冷链设备的;
(五)贪污、挪用儿童计划免疫经费的。
第二十九条 制造、散布谣言或以其他方式煽动群众对抗开展儿童计划免疫的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 当事人对行政机关的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。

第六章 附则
第三十一条 本条例有关用语的含义是:
疫(菌)苗:是指由国家卫生行政部门批准的生产单位生产,并经国家鉴定合格的预防传染病的生物制品。
冷链:是指疫(菌)苗在生产、运输、贮藏和使用过程中具备安全可靠冷藏条件的链索式系统。
异常反应:是指使用国家鉴定合格的疫(菌)苗对儿童正确实施预防接种后,因(疫)菌苗或者个体体质等原因出现的明显的临床症状和体征。
偶合病例:是指患儿在使用疫(菌)苗前已受病原感染,处在疾病潜伏期尚未发病,使用疫(菌)苗后即呈发病状态,与使用疫(菌)苗无关的病例。
第三十二条 本条例应用中的具体问题由省卫生厅负责解释。
第三十三条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年12月1日

最高人民检察院关于印发《人民检察院刑事赔偿工作办法(试行)》的通知

最高人民检察院


最高人民检察院关于印发《人民检察院刑事赔偿工作办法(试行)》的通知
最高人民检察院




各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院:
国家赔偿法1995年1月1日起施行,这是我国社会主义民主法制建设中的一件大事。为了正确执行国家赔偿法,切实做好刑事赔偿工作,最高人民检察院《人民检察院刑事赔偿工作办法(试行)》,已经第八届检察委员会第二十二次会议讨论通过,现印发试行。
一、各级检察机关要认真组织全体检察人员学习国家赔偿法,充分认识完善国家赔偿制度的重大意义,以积极严肃的态度对待刑事赔偿工作。在刑事诉讼中,检察机关及检察人员发生侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害时,要主动赔,认真赔,依法赔。要尽快建立和完善办
案责任制和错案追究制,严肃执法纪律,提高执法水平,严格执法,秉公办案。
二、抓紧抓好刑事赔偿工作任务的落实,各级人民检察院的控告申诉检察部门要切实负起责任,认真承办刑事赔偿工作,保证这项工作有人管,有着落。高检院和各省级院在控告申诉检察部门内设立刑事赔偿工作办公室,配备相适应的业务骨干。
三、各级检察机关的领导对这项工作要予以高度重视,亲自抓。上级检察院要及时了解和掌握下级院执行国家赔偿法的情况,加强业务指导。各地对执行国家赔偿法和《人民检察院刑事赔偿工作办法(试行)》过程中遇到的问题,要加强调查研究,及时总结办理刑事赔偿案件的经验。
有关实施国家赔偿法工作的部署、工作情况以及工作中遇到的问题,应及时向高检院报告。


(1994年12月2日最高人民检察院第八届检察委员会第二十二次会议讨论通过)

第一章 总 则
第一条 为保护公民、法人和其他组织的合法权益,促进严格执法,狠抓办案,根据国家赔偿法的有关规定,制定本办法。
第二条 人民检察院刑事赔偿工作坚持实事求是、有错必纠的原则。
第三条 人民检察院办理刑事赔偿案件,实行专人审查,承办部门审核,检察长或检察委员会决定的制度。

第二章 确 认
第四条 对依法确认有国家赔偿法第十五条、第十六条规定情形,根据国家赔偿法第十九条的规定,检察机关负有赔偿义务的,应给予赔偿。
第五条 有下列情形之一的,应及时作出决定,主动向受害人进行赔偿:
(一)对已经拘留、逮捕的人作出撤销拘留、逮捕决定、不起诉决定、复查纠正决定,或者人民法院判决无罪已经发生法律效力的;
(二)对检察机关工作人员刑讯逼供或者以殴打等暴力行为或者唆使他人以殴打等暴力行为以及违法使用武器、警械造成公民身体伤害、死亡,已作出处理决定的;
(三)对违法查封、扣押、冻结、追缴财产予以纠正的。
第六条 赔偿请求人要求确认检察机关工作人员刑讯逼供、违法使用武器等造成身体伤害、死亡或者确认违法查封、扣押、冻结、追缴等造成财产损失的,被要求的人民检察院应当予以确认。
确认要求应当向认为有侵权行为的人民检察院提出。
第七条 赔偿请求人对不予确认的,有权向上一级人民检察院提出申诉。
对不予确认的申诉,上级人民检察院可以自行复查,也可以责成下级人民检察院复查。
第八条 对不予确认的申诉,经过复查认定侵权事实存在的,应作出确认决定;对侵权事实不存在的,驳回申诉。
第九条 人民检察院对赔偿请求人提出的确认要求,依法确认有国家赔偿法第十五条、第十六条规定情形的,应直接向受害人赔偿。

第三章 受 理
第十条 赔偿请求人以书面或口头方式要求赔偿的,应予受理,填写《刑事赔偿申请登记表》。
对于赔偿请求人以口头方式提出赔偿申请的,应问明有关情况并记入笔录。
第十一条 受理赔偿申请,即应查明:
(一)请求人是否符合国家赔偿法第六条的规定;
(二)检察机关是否为赔偿义务机关;
(三)是否本院负有赔偿义务;
(四)赔偿请求是否已过时效;
(五)请求赔偿的有关材料是否齐备。
第十二条 经初步审查后,应分别不同情况予以处理:
(一)对本院负有赔偿义务的申请,经部门负责人批准,予以立案;
(二)对本院不负有赔偿义务的申请,应通知赔偿请求人向负有赔偿义务的人民检察院提出,或移送负有赔偿义务的人民检察院;
(三)对不属于人民检察院赔偿的申请,应告知赔偿请求人向负有赔偿义务的机关提出;
(四)对赔偿请求已过赔偿时效,或者不符合国家赔偿法第六条规定的,不予立案,并通知请求人。
(五)对刑事赔偿申请材料不齐备的,可告知请求人补充有关材料后予以立案。
第十三条 对已立案的刑事赔偿案件,应指定专人进行审查。承办人接到案件后应及时、全面地审查案件材料,必要时可以调取有关的案卷材料。
第十四条 审查刑事赔偿案件,应查明以下事项:
(一)损害是否检察机关及其工作人员违法行使职权造成;
(二)侵权起止时间和造成损害的程度;
(三)是否符合国家赔偿法第十五条、第十六条规定的刑事赔偿范围;
(四)是否属于国家赔偿法第十七条规定的不承担赔偿责任的情形。
第十五条 对刑事赔偿案件进行审查后,认为证明材料不足或不能证明有关赔偿的事实时,可以要求赔偿请求人或者有关部门补充证明材料,也可以自行调查。
第十六条 对事实清楚,符合法定赔偿条件,应予赔偿的,承办人应提出予以赔偿以及赔偿的方式和数额的具体意见,经部门负责人审核并报检察长批准后,制作《刑事赔偿决定书》,送达赔偿请求人。
对不符合法定赔偿条件的,制作《不予赔偿决定书》,送达赔偿请求人。
《刑事赔偿决定书》和《不予赔偿决定书》由检察长签署,加盖人民检察院院印。
第十七条 人民检察院对依法应予赔偿的,应自收到刑事赔偿申请之日起二个月内作出决定,并给予赔偿。

第四章 复 议
第十八条 赔偿请求人依据国家赔偿法第二十一条规定提出复议的,上一级人民检察院应予受理,并应自收到复议申请之日起二个月内作出复议决定。
第十九条 复议申请可以直接向上一级人民检察院提出,也可以通过原承办案件的人民检察院提出。
第二十条 上一级人民检察院收到复议申请后,应及时调取案卷和有关的材料进行审查。对事实不清的,可以要求原承办案件的人民检察院补充调查,也可以自行调查。
第二十一条 复议刑事赔偿申请,实行一次复议制。
第二十二条 复议决定作出前,赔偿请求人可以撤回复议申请,但是复议申请确有理由和依据,依法应予支持的除外。
第二十三条 对复议申请进行复议后,应作出复议决定:
(一)原决定事实清楚,适用法律正确的,予以维持;
(二)原决定在事实认定,适用法律或者赔偿方式、数额不当的,作出赔偿决定。
第二十四条 复议决定作出后,应当制作《刑事赔偿复议决定书》。复议决定书由检察长签署,加盖人民检察院院印。
第二十五条 复议决定书可以直接送达,也可以委托赔偿请求人所在地的人民检察院代为送达。

第五章 执 行
第二十六条 负有赔偿义务的人民检察院负责赔偿决定的执行。
第二十七条 给予受害人赔偿应根据刑事赔偿决定书执行。
赔偿请求人提出复议的,按复议决定书执行;
赔偿请求人不服复议决定或者对逾期不作决定,向人民法院赔偿委员会申请的,按人民法院赔偿委员会作出的赔偿决定书执行。
第二十八条 负有赔偿义务的人民检察院作出的赔偿决定应当在收到赔偿申请之日起二个月内执行。
对复议机关作出的复议决定,赔偿请求人自收到复议决定起三十日内未向人民法院赔偿委员会提出申请的,负有赔偿义务的人民检察院应当执行。
人民法院赔偿委员会作出赔偿决定的,收到赔偿决定书即应执行。
第二十九条 对返还财产或恢复原状的,由控告申诉检察部门督促原案件承办部门办理;对支付赔偿金的,由控告申诉检察部门办理。
第三十条 负有赔偿义务的人民检察院对造成受害人名誉权、人身权损害的,应当在侵权行为影响的范围内,为受害人消除影响,恢复名誉,赔礼道歉。

第六章 附 则
第三十一条 检察机关工作人员具有国家赔偿法第二十四条规定情形之一的,应予追偿。追偿的办法另行规定。
第三十二条 人民检察院和人民法院负有共同赔偿义务的,按照国家赔偿法的规定办理。
第三十三条 本办法自一九九五年一月一日起试行。



1994年12月24日