农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


广东省深圳市人民政府


深圳经济特区住宅区物业管理条例实施细则

深圳市人民政府令第５２号


《（深圳经济特区住宅区物业管理条例）实施细则》已经市政府二届三十五次常务会议审议通过现予发布自发布之日起施行
市长李子彬
一九九六年九月二十日
《深圳经济特区住宅区物业管理条例》实施细则
第一章 总则
第一条根据《深圳经济特区住宅区物业管理条例》（以下简称《条例》）第五十一条规定制定本细则
第二条《条例》所称物业管理是指对住宅区各类房屋及相配套公用设施设备公共场地和住宅区绿化环境卫生公共秩序等项目进行维护修缮和整治使之保持正常状态行为
《条例》第二十七条所称专营公司是指接受物业管理公司委托承担住宅区机电设施清洁卫生园林绿化维修工程保安服务等专项维修养护管理业务机构
第三条《条例》所称入住是指入住人收到书面入住（入伙）通知并办理完结相应手续入住人收到入住（入伙）通知后在限定期限内不办理相应手续视为入住
《条例》第十二条所称一户一票是指一套单元式住宅为一户享有一票表决权
第四条开发建设单位管委会物业管理公司及专营公司应当依照《条例》和本细则规定承担管理维修养护与整治责任保障房屋安全使用维护物业正常使用
业主承租人和其他非业主使用人以及施工单位在对物业进行使用维修养护装修改造施工安装时应遵守《条例》和业主公约规定文明居住文明施工爱护物业
第五条住宅区管理处负责对住宅区物业实施具体管理在经济上实行独立核算
住宅区管理处主任任职条件由市住宅主管部门确定
第六条市住宅主管部门建立物业管理资质等级核准登记制度对符合规定条件行业管理公司分别颁发甲乙丙级《物业管理资质证书》
未取得《物业管理资质证书》不得从事住宅区物业管理业务
第二章 业主大会及管委会
第七条区住宅管理部门在住宅区已交付使用且入住率达到《条例》规定条件六个月内应会同开发建设单位或其委托物业管理公司召集第一次业主大会
第八条第一次业主大会召集人须于召集会议前十四天将会议时间地点内容形式管委会委员候选人名单投票权数投票人权利和义务等书面送达每名业主
已入住业主应按《条例》和本细则规定出席业主大会并参加表决
业主可以一栋一个单元或一层楼宇为单位推选楼长或楼宇代表出席业主大会但须办理委托人代理手续明确代理事项和产权份额
第九条管委会委员实行差额选举
管委会委员候选人由业主大会召集人推荐十名以上有投票权业主联名也可推荐候选人
第十条管委会日常事务由执行秘书负责处理
设有专职管委会主任只能聘请一名执行秘书未设有专职管委会主任管委会可根据实际情况临时聘请人员承担管委会一次性工作
管委会聘请执行秘书和其他人员均应签订聘任合同
第十一条专职管委会主任执行秘书津贴数额由业主大会确定其他聘请人员临时一次性津贴由管委会确定
津贴可从管理服务费中支出
第十二条管委会委员人数应为单数
管委会委员工作不认真负责或无正当理由连续三次不出席管委会会议或有违法违纪行为管委会可向业主大会建议罢免其委员职务
第十三条管委会不得从事以营利为目经营活动
第十四条业主大会可以对业主公约进行修改补充
经业主大会修改通过后业主公约对全体业主产生约束力业主无须另行签订
第十五条业主大会和管委会决定住宅区物业管理事项时应充分听取有关部门承租人或其他非业主使用人意见
业主大会或管委会作出委员或执行秘书罢免任免等重大决定时应当报请市住宅主管部门或区住宅管理部门派员出席并指导工作其决定应及时向全体业主和非业主使用人公告并报区住宅管理部门备案凡采用张榜公告形式每栋楼宇张榜不少于一处所有公告均应由管委会主任签字并加盖管委会公章发布
第三章 开发建设单位和物业管理公司
第十六条未经阶段验收合格住宅区开发建设单位不得交付给业主使用未经整体综合验收合格住宅区开发建设单位应按合同规定按期完成开发建设
第十七条开发建设单位依照《条例》自行对住宅区进行物业管理应依本细则规定申请取得《物业管理资质证书》
开发建设单位在其自行管理住宅区内应当设立住宅区管理处
住宅区管理处应当参加住宅区各项物业竣工验收
第十八条从住宅区开始入住至管委会成立前开发建设单位应向其委托物业管理公司或自行设立住宅区管理处提供下列资料
（一）《条例》第三十六条规定工程建设资料
（二）住宅区各类房屋清单
（三）出售房屋产权范围或成本核算清单
（四）住宅区公用设施设备及公共场地清单
（五）住宅区未完工房屋公用设施设备及公共场地竣工日期
（六）《条例》第四十七条规定商业用房及其他可以用于经营公用设施设备和场地清单
在管委会成立之日起两个月内前款资料应一并移交给管委会
第十九条住宅区移交时管委会及其聘请物业管理公司住宅区管理处应认真进行验收开发建设单位及其施工单位对管委会提出物业质量和设计问题以及其他遗留问题应及时解决
开发建设单位及其施工单位可以委托物业管理公司承担保修期内保修责任并将保修款移交给住宅区管理处按规定使用
由于开发建设单位租售原因造成空置房屋其管理服务费由开发建设单位承担
第二十条开发建设单位应在管委会成立之日起二个月内按《条例》规定向管委会划拨住宅区公用设施专用基金并以多层住宅区总建筑面积千分之三高层住宅区或别墅区总建筑面积千分之二比例提供部分商业用房如有特殊情况可延迟移交商业用房但延迟期不得超过六个月
前款所称总建筑面积是指住宅区内各类房屋总建筑面积之和
《条例》实施前入住住宅区原来没有办公用房和商业用房应当按规划补建按规划不能补建由开发建设单位与管委会协商以其他方式等价补偿
第二十一条开发建设单位应在管委会成立之日起二个月内按《条例》规定向管委会提供住宅区物业管理用房
物业管理用房计算公式为管理用房面积（平方米）＝人均管理用房规划指标×住宅区房屋总套数×户均人口数
前款有关测算系数以市政府有关部门最新公布数据为准
第二十二条开发建设单位向管委会划拨公用设施专用基金以及提供专用房屋房价与市场商品房之间差价均可列入开发成本
第二十三条取得甲乙丙级《物业管理资质证书》资格条件由市住宅主管部门制定并公布本细则施行之日前成立物业管理公司应在本细则施行之日起二个月内向市住宅主管部门申请相应《物业管理资质证书》本细则施行以后成立物业管理公司应自成立之日起三十日内向市住宅主管部门申请丙级《物业管理资质证书》
市住宅主管部门应自受理申请之日起三十个工作日内核准颁发不予核准应给予书面答复
市住宅主管部门应对物业管理公司实行年度检查凡年检不合格应予降级直至收回资质证书
第二十四条参加涉外住宅区别墅小区高层楼宇物业管理投标及管理业务应持有乙级以上《物业管理资质证书》
第二十五条物业管理公司可以通过公开招标等方式聘请专营公司承担住宅区物业管理专项业务但不得将住宅区物业管理整体责任及利益转让给其他人或单位
第二十六条委托管理合同依法终止时管委会有权指定会计师事务所对物业管理公司在管理期间财务活动进行审计物业管理公司必须将住宅区全部管理档案文件记录和财务帐簿移交给管委会
市住宅主管部门和区住宅管理部门对前款审计和移交工作进行监督并可对有关争议事项作出决定
第二十七条市物价主管部门和市住宅主管部门可以按照微利原则共同制订物业管理公司利润率参照标准具体利润标准由管委会和物业管理公司根据物业管理公司资质证书等级及实际管理服务水平业主对物业管理服务实际需求及管理服务费收入状况协商确定
第四章 住宅区房屋及设施使用与管理
第二十八条住宅区专用房屋应按《条例》和本细则规定使用与经营不得转让或改变使用用途
物业管理用房中住宅区管理处使用部分由物业管理公司与管委会签订使用合同
部分商业用房由物业管理公司按委托管理合同以市场租金出租经营租金纳入管理服务费但从出租第一年开始每年应将租金３０％用于回收垫支购房公用设施专用基金并由物业管理公司每三个月向管委会结算移交一次划入公用设施专用基金专门帐户直至全部回收完毕
第二十九条凡经市政府规划部门批准为住宅区居民生活提供配套服务公用设施设备和场所（地）未经原规划部门批准一律不得挪作他用在《条例》施行前已擅自挪作他用应在一年内恢复原规划设计功能并移交给管委会依《条例》和本细则管理
前款有经营收入公用设施设备和场所（地）其经营收入应纳入管理服务费任何单位和个人不得占用或挪用
第三十条业主承租人和其他非业主使用人对房屋本体自用部位及设施进行装修不得改变房屋结构外貌和用途不得破坏房屋内设承重墙梁柱楼板阳台天台屋面及通道
第三十一条住宅区内车辆停放管理应接受市公安交通管理部门统一指导与监督
进入住宅区车辆应按规定停放在停车场或设置有停车标志场所装载易燃易爆剧毒或有污染物车辆不得进入住宅区停放
住宅区管理处应与车主明确车辆保管关系或车位有偿使用关系并按规定收取相应保管费或车位使用费
第三十二条物业管理公司及其下设住宅区管理处因维修养护或其他物业管理需要在合理时间内对住宅区物业进行巡视检查或施工时业主或非业主使用人应提供方便并不得无理拒绝或阻挠具体巡视检查或施工方式应在业主公约中写明或提前书面通知
第五章 住宅区维修养护范围与责任
第三十三条住宅区房屋本体自用部位及设施（以下简称自用部位）维修责任人为业主
自用部位是指户门以内毗连部位以外全部自用部位设施设备包括自用阳台门窗防盗网室内自用隔墙墙（板）面等
自用部位维修养护由业主实施并承担费用或委托物业管理公司组织实施
业主与非业主使用人之间维修养护责任依照法律和合同确定
第三十四条房屋本体共（公）用部位及设施（以下简称共用部位）维修责任人为房屋本体内全体业主
共用部位是指结构相连或具有共有共用性质部位设施和设备包括房屋承重结构部位（包括基础屋盖梁柱墙体等）抗震结构部位（包括构造柱梁墙等）外墙面楼梯间公共通道门厅屋面本体共用排烟道（管）电梯机电设备本体消防设施等
共用部位维修养护由物业管理公司组织实施其费用从住宅维修基金中支出
共用部位中不属全体各层所共同使用可上人屋面其维修养护费用由该使用层业主分担一半其余从住宅维修基金中支出为某些层或户所专用楼梯通道等由其专用业主按比例分担
第三十五条房屋毗连部位及设施（以下简称毗连部位）维修责任人为毗连业主
毗连部位是指房屋本体中不属于共用部位和自用部位部位设施和设备
毗连部位及设施维修养护由毗连业主或相关责任人共同组织实施或委托物业管理公司组织实施并按比例分担费用其中共有墙体按两侧均分后由每侧业主按比例分担共有楼板其楼面与顶棚部位由所在层业主负责其结构部位由毗连层上下业主按比例分担
毗连部位维修责任人员有不参加共同维修养护其他方可自行