山西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 12:50:00   浏览:9563   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

山西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法(修正)

山西省人大常委会


山西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法(修正)
山西省人大


(1995年7月20日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 根据1997年9月28日山西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议关于修改《山西省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》的决定修正)

第一章 总 则
第一条 为实施《中华人民共和国母婴保健法》,保障母亲和婴儿健康,提高出生人口素质,结合本省实际,制定本办法。
第二条 母婴保健工作应坚持预防为主的方针,实行防治结合、医疗保健服务和自我保健相结合的原则。
鼓励和支持母婴保健领域科学研究、新技术推广,普及母婴保健科学知识。
第三条 各级人民政府领导本行政区域内的母婴保健工作,将母婴保健事业纳入本行政区域国民经济和社会发展计划;随着财政收入增长,逐步增加对母婴保健事业的投入;对贫困地区的母婴保健事业给予扶持。在本省行政区域内推行母婴保健保偿制度。
第四条 县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作,根据地区差异对母婴保健工作实行分级分类指导,并实施监督管理。
各级人民政府的民政、劳动、计划生育等部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
各级工会、妇联等组织应协助卫生行政部门做好母婴保健工作。

第二章 婚前保健
第五条 各级医疗保健机构应依法为公民提供婚前保健服务,其服务内容和范围由省卫生行政部门制定。
医疗保健机构应当在边远山区开展婚前巡回保健服务。
第六条 本省行政区域内实行婚前医学检查制度。条件暂不具备的地方,由省卫生、民政部门作出分步实施规划,报省人民政府批准。
第七条 在实行婚前医学检查的地方,申请结婚的男女双方,应持双方居民身份证或者户籍证明到指定从事婚前医学检查的医疗保健机构进行婚前医学检查。
第八条 进行婚前医学检查时,当地医疗保健机构不能确诊的疾病,应转到上一级医疗保健机构检查诊断。
当事人对婚前医学检查结果有异议的,可直接到上一级医疗保健机构复查,也可以向当地医学技术鉴定委员会申请医学技术鉴定。
第九条 婚前医学检查单位对接受婚前医学检查当事人未发现异常情况的,应出具可以结婚的婚前医学检查证明。
对患有艾滋病、淋病、梅毒、麻风病以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病在传染期内或有关精神病在发病期内的,医师应提出医学意见,当事人应暂缓结婚。
对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应向当事人说明情况,提出医学意见,经男女双方同意,采取长效避孕措施或施行绝育手术后不生育的,方可登记结婚。但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。
第十条 在实行婚前医学检查的地方,男女双方在登记结婚时,应持婚前医学检查证明或者医学鉴定证明。
第十一条 婚前医学检查收费标准由省财政、物价部门制定,报省人民政府批准。对边远贫困地区或交费确有困难人员婚前医学检查收费的减免办法,由省卫生部门会同省民政部门提出意见,报省人民政府批准实施。

第三章 孕产期保健
第十二条 各级医疗保健机构应按卫生行政部门划定的区域规定的服务内容为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。
第十三条 医疗保健机构对患有严重疾病或者接触致畸物质,妊娠、分娩可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的应给予医学指导。
医师发现或怀疑患有严重遗传性疾病的育龄夫妻,应当提出医学意见,育龄夫妻应根据医师的医学意见采取相应措施;发现或怀疑胎儿异常的孕妇,应对其进行产前诊断。
第十四条 经产前诊断,胎儿患严重遗传性疾病和严重缺陷以及因患严重遗传疾病继续妊娠可能危及孕产妇生命安全或者严重危害孕产妇健康的,应向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学意见。
第十五条 凡生育过联体儿、无脑儿、脑积水、开放性脊柱裂、内脏膨出、严重肢体残缺、唇裂合并腭裂、先天性痴呆及其他严重缺陷儿的夫妻,再次妊娠前,夫妻双方应到县级以上医疗保健机构进行医学检查。对患有不宜生育疾病的当事人,医疗保健机构应提出医学意见。
第十六条 孕妇一般应到医疗保健机构住院分娩。不能住院分娩的,应由取得卫生行政部门核发许可证的家庭接生员进行消毒接生。
第十七条 医疗保健机构应改善产科、儿科工作条件。医师和助产人员应严格遵守操作规程,提高助产技术和服务质量,预防和减少产伤,降低产妇和新生儿死亡率。
第十八条 医疗保健机构及家庭接生员应对所接生的婴儿出具卫生行政部门统一制发的出生医学证明。

第四章 婴儿保健
第十九条 医疗保健机构应保护、促进和支持母乳喂养,提供科学育儿、合理营养咨询服务。
各单位不得安排哺乳期女职工从事乳母禁忌的有害作业,并按照国家规定为女职工哺乳提供条件。
第二十条 医疗保健机构应为婴儿定期进行生长发育监测、健康体检和预防接种,逐步开展新生儿疾病筛查。
第二十一条 医疗保健机构应开展婴儿常见病、多发病的防治工作,为婴儿提供眼、耳、口腔保健及促进婴儿发育的服务。
第二十二条 县级以上妇幼保健机构负责婴幼儿入托儿所、幼儿园前的健康检查,并对各类托儿所、幼儿园卫生保健工作进行指导、监督。
从事看护婴幼儿的职业人员,每年应到县级以上医疗保健机构检查身体,领取健康合格证。

第五章 技术鉴定
第二十三条 县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定委员会,其成员由同级卫生行政部门提出人选,报同级人民政府聘任。
第二十四条 母婴保健医学技术鉴定委员会成员,必须具有主治医师以上的专业技术职务,并从事与母婴保健相关专业技术工作十年以上。
母婴保健医学技术鉴定委员会负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果的医学技术鉴定。
第二十五条 母婴保健医学技术鉴定实行县、市(地)、省三级鉴定制。省级母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定为最终结论。
当事人要求进行医学技术鉴定的,应向所在地母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面申请。
母婴保健医学技术鉴定委员会在接到申请之日起30日内应做出医学技术鉴定结论,并通知当事人。
第二十六条 母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学技术鉴定时,必须有三分之二以上成员参加,对不同意见应如实记录。如因意见不一致不能形成鉴定结论或当事人对鉴定结论有异议时,应提交上一级母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学技术鉴定。参加鉴定的鉴定委员会成员应当
在结论上签名。所有与鉴定有关的材料和鉴定结论必须立卷存档,严禁涂改、伪造、隐匿、销毁。
第二十七条 母婴保健医学技术鉴定委员会成员与申请鉴定的当事人有利害关系,可能影响公正鉴定的应当回避。

第六章 管理与监督
第二十八条 县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内的母婴保健工作的管理和监督,其主要职责是:
(一)监督检查母婴保健法律、法规的实施;
(二)组织开展母婴保健的科学研究,推广科技成果;
(三)制定当地母婴保健的卫生标准、技术规范及管理措施;
(四)审查批准开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的医疗保健单位;
(五)组织开展母婴保健科学知识宣传教育和适宜技术的推广普及。
第二十九条 申请从事婚前医学检查的医疗保健机构,必须具备省卫生行政部门规定的条件和标准,经省卫生行政部门审核批准并取得婚前医学检查许可证的方可从事婚前医学检查。省卫生行政部门应将审核批准的婚前医学检查单位的名单送省民政部门备案。
第三十条 在医疗保健机构中,从事婚前医学检查及因疾病需施行绝育手术和终止妊娠手术的医师,经过培训和考核符合省卫生行政部门规定的条件和技术标准,由市(地)以上卫生行政部门发给合格证。从事遗传病诊断和产前诊断的医师必须经省卫生行政部门考核合格并发给合格证

家庭接生员由县卫生行政部门进行培训和考核并发给许可证。
第三十一条 医疗保健机构和家庭接生员对孕产妇、围产儿和婴儿发生死亡的,必须填写死亡报告卡,逐级上报卫生行政部门,并做好评审工作。对新生儿出生缺陷,必须填写出生缺陷报告卡,逐级上报卫生行政部门。
第三十二条 从事母婴保健工作的人员应遵守职业道德。严禁出具虚假医学证明。
禁止采用医学技术手段对胎儿进行性别鉴定,但医学上确有需要并经省卫生行政部门批准的除外。
第三十三条 县级以上卫生行政部门设立母婴保健监督员。母婴保健监督员由同级卫生行政部门在现职从事母婴保健管理工作或业务工作三年以上的人员中聘任,报省卫生行政部门审批。

第七章 奖励与处罚
第三十四条 各级人民政府对在母婴保健工作中取得显著成绩和在母婴保健科学研究中取得显著成果的单位和个人,应给予表彰、奖励。
第三十五条 违反本办法,有下列行为之一的,卫生行政部门应予以制止,并可根据情节给予警告处分或处以500元以上3000元以下的罚款:
(一)未取得卫生行政部门颁发的许可证从事婚前医学检查、遗传病诊断或产前诊断的;
(二)未取得卫生行政部门颁发的合格证施行终止妊娠手术的;
(三)未取得卫生行政部门颁发的合格证出具与本办法有关医学证明的。
对前款第二项行为致人死亡、残疾、丧失或基本丧失劳动能力的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 在实行婚前医学检查的地方婚姻登记机关的工作人员,违反本办法有关规定,对未持有婚前医学检查证明或医学鉴定证明的男女双方进行婚姻登记的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第三十七条 医务人员违法出具虚假证明或者进行胎儿性别鉴定的,由医疗保健机构或卫生行政部门给予行政处分;情节严重的,依法取消其执业资格。
第三十八条 卫生行政部门、婚姻登记管理部门和医疗保健机构的工作人员在母婴保健工作中,违反本办法玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉诉。
当事人逾期不申请行政复议又不提起行政诉讼,也不履行处罚决定的,由做出处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第四十条 本办法所称的医疗保健机构,包括各级妇幼保健机构、卫生行政部门批准并登记注册的医疗机构以及计划生育技术服务机构。
第四十一条 本办法具体应用中的问题由省卫生行政部门负责解释。
第四十二条 本办法自公布之日起施行。


(1997年9月28日山西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)


山西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》作如下修改:
一、删去第三十七条。
二、第三十八条改为第三十七条,以下条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《山西省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法 》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1995年7月20日
下载地址: 点击此处下载

松原市土地收购储备管理暂行办法

吉林省松原市人民政府


松原市土地收购储备管理暂行办法


  第一条 为增强政府对土地的宏观调控力度,优化投资环境,

盘活存量土地资产,防止国有土地资产流失,根据《中华人民共

和国土地管理法》、《中华人民共和国房地产管理法》、《国务

院关于加强国有土地资产管理的通知》(国发〔2001〕15号)、
《吉林省人民政府关于建立政府土地收购储备制度和实行土地使
用权招标拍卖的意见》(吉政发〔2001〕27号)等有关法律、法

规、规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称土地收购储备,是指土地收购储备机构

依据本办法的规定,将依法收回、收购、征用的土地进行储存,

并通过前期开发利用和出让等形式,有效配置土地资源的行为。
  第三条 市城区(含兴原乡、新城乡)范围内的国有土地收

购储备适用本办法。
  第四条 土地收购储备工作遵循公平、公开、等价有偿、土

地资产效益最大化原则。
  第五条 市国土资源行政主管部门统一负责本市土地收购储

备管理工作,并设立松原市土地收购储备中心,负责经营土地资

产。
  市计划、建设、财政、经贸、物价、监察等部门在各自职责

范围内,做好土地收购储备的有关工作。
  第六条 市人民政府建立土地收购储备专项资金。
  土地收购储备专项资金由市财政部门从收缴的土地出让金、

租金中按一定比例核拨,专项用于土地收购储备。
  第七条 土地收购储备一般采取实物储备方式。对暂不需要

实物储备的土地可以进行信息储备。
  第八条 市人民政府对在土地利用总体规划中确定为建设预

留的城区集体土地,经依法征用后可直接进行储备。
  第九条 有下列情形之一的,依照法定程序无偿收回土地使

用权,直接进行土地储备。
  (一)因单位迁移、解散、破产、撤销等原因停止使用原划

拨的国有土地;
  (二)土地出让等有偿使用合同约定的使用期限届满,土地

使用者未申请续期或虽申请续期未获批准的;
  (三)闲置期限满两年的土地;
  (四)临时用地期限届满的;
  (五)依法没收的土地;
  (六)市城区范围内未确定土地使用权的;
  (七)土地使用者未按照土地出让合同的约定支付土地使用

权出让金,解除土地使用权出让合同的;
  (八)其他依法可无偿收回的土地。
  第十条 有下列情形之一的,可采取收购的方式予以储备。
  (一)为实施城市规划进行旧城区改建,需要调整使用的土

地;
  (二)土地使用者需转让其划拨土地使用权的;
  (三)盘活企业国有土地使用权的;
  (四)申报转让成交价格比标定地价低20%以上,政府实施

优先购买权的土地;
  (五)其它应进行储备的国有土地。
  第十一条 采取无偿方式收回土地使用权的,市国土资源行

政主管部门应按程序对土地使用权状况进行调查核实,报有批准

权的人民政府批准后,下达《收回国有土地使用权决定书》,注

销土地登记和土地证书,并进行公告,原土地使用者应按规定的

期限交付土地及有关资料。
  第十二条 采取收购方式收回土地使用权的,应按以下程序

办理:
  (一)权属核查。对应当收购的土地的权属、面积、四至、

用途及地上物情况进行调查和审核。
  (二)确定规划条件。城市规划行政主管部门根据有关要求

提出该地块的规划设计条件。
  (三)方案报批。根据土地调查状况和规划设计条件,会同

有关部门进行土地收购补偿费用的测算评估,提出土地收购的具

体方案,报市人民政府审批。
  (四)签订协议。按市人民政府的批复与原土地使用者签订

国有土地使用权收购协议。
  (五)权属变更。根据收购协议约定支付补偿金,原土地使

用者按规定办理土地、房屋权属注销登记手续,并按规定交付土

地和地上建筑物、附着物。
  第十三条 土地收购补偿费按以下标准确定:
  (一)对划拨土地地上房屋给予拆迁补偿的,按有关拆迁方

面的法规、规章规定办理;
  (二)对没有地上建筑物的划拨土地,按原用途基准地价的

20-40%给予补偿;
  (三)对收购的出让土地使用权,按剩余年限和开发土地的

实际情况给予补偿;
  (四)政府实施优先购买权的土地,按申报成交价格补偿;
  (五)以土地置换方式进行储备的,与原土地使用者结算差

价。
  第十四条 市国土资源行政主管部门要加强市城区内国有土

地使用情况的监督管理,对符合土地收购储备条件的国有土地,

应及时告知土地使用者按本办法规定办理国有土地使用权收回或

收购手续。禁止任何单位或个人擅自转让以划拨方式取得的国有

土地使用权。
  第十五条 所有用于房地产开发(经济适用住房等国家有特

殊政策的除外)的土地,一律先进政府储备库,然后进入市场,

不允许企业私自进行土地招商。
  第十六条 储备土地使用权如在短期内不能出让,可将其进

行抵押,或连同地上建筑物出租,临时改变用途。所获收益可视

同土地出让金进行管理。
  第十七条 储备土地地上建(构)筑物及其他设施需实施拆

迁的,拆迁人应当依法向城市房屋拆迁行政主管部门申请办理房

屋拆迁许可证,并实施拆迁安置。
  第十八条 在符合规划设计条件的前提下,储备土地使用权

出让由市国土资源行政主管部门会同建设、计划、财政等部门共

同拟定出让方案,报市人民政府批准后,予以实施。
  第十九条 储备土地使用权出让,以招标、拍卖为主要方式,

由市国土资源行政主管部门按照法律、法规的规定组织实施。不

具备以招标、拍卖方式出让条件的,经市人民政府批准可采取协

议方式出让,协议结果需向社会公开。
  第二十条 储备土地使用权出让后,成交价款扣除土地收购

开发成本后,余额上缴财政,由财政向有关部门返还城市规划设

计费等,剩余资金主要用于城市基础设施建设、土地储备及土地

开发。市财政部门对土地储备资金和收益实行全程管理。 
  第二十一条 通过招标或拍卖方式获得土地使用权的,市计

划、建设部门凭《中标通知书》或《拍卖成交确认书》、《国有

土地使用权出让合同》,给中标或竞得人办理计划立项和规划许

可手续。
  中标或竞得人尚未取得房地产开发资质的,应持《中标通知

书》或《拍卖成交确认书》、《国有土地使用权出让合同》到有

关部门办理手续。
  第二十二条 符合土地收购储备条件,尚未收购储备的划拨

土地使用权,未经批准不得转让,擅自转让其土地使用权及地上

建筑物、附属物的,城市规划行政主管部门不得为其办理规划许

可手续;城市房产行政主管部门不得为其办理房屋产权过户登记

手续;国土资源行政主管部门不得为其办理建设用地审批和土地

变更登记手续,并根据有关法律、法规规定予以处罚。
  第二十三条 土地收购储备工作人员玩忽职守、滥用职权,

或利用职务上的便利,索取、非法收受他人财物的,由所在单位

或监察部门给予行政处分;涉嫌触犯法律的,移交司法机关依法

处理。
  第二十四条 各县人民政府的土地收购储备工作可参照本办

法执行。
  第二十五条 本办法未列入事项,由市人民政府按有关法律、

法规和规章规定处理。
  第二十六条 本办法自2002年3月1日起施行。

深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

(2006年9月8日)

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳市实际情况,我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发,自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳实际,制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市主管部门)负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查,依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级(含二级)以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度,明确管理职责与目标;确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强,并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括:

(一)各级质量管理责任制;

(二)首次采购供货商资质审核制度;

(三)医疗器械采购验收和储存管理制度;

(四)不合格医疗器械管理制度;

(五)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;

(六)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;

(七)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员;多人组成医疗器械管理部门时,专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格:

(一)三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称,并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

(二)二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称,并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

(三)一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

(四)门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规;并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训,及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训,并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件(加盖有供货商单位公章)存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意:

(一)供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围;

(二)同系列的产品,其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载;

(三)所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度,查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目,但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的,按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的,应当按照本章的规定进行进货检查验收,记录上应有临时送货业务员的签字,并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查,保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购,必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房,安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装,应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库(柜)的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区,各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范,医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区,不得与正在使用的医疗器械混存,并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准,并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护,检定应有标识,校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修,确保产品能够安全、可靠、稳定地运行;不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度,设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作,依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的,应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前,主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务;所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的,该产品视为未经注册。使用未经注册产品,将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产商的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货商的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时,应填写领用记录,领用记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容,并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时,应填写多联制的记录单,其记录单至少应确保患者保存一联,使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括:使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等,并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生,患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位:

(一)依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构;

(二)依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;

(三)依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位,如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如:植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官(人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等)等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的,从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件(推荐使用的相关表格)



植入性(含注射美容)材料使用登记表

患者姓名: 住院科室: 床号:

住院号: 医疗保险号: 手术名称:

手术日期: 手术时间: 临床诊断:

产品名称:
生产商:

产品编号:
注册证号:

生产日期:
灭菌有效期:

供货商:
供货商代表:

使用数量
材料价格: 元

附件:

1.临时送货时:须附业务员的身份证复印件。

2.

科室主任或手术医生签名:



手术室护士长或手术室值班护士签名:


患者本人或其家属签字:

告知事项:

1.是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2.是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:



产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
设备编号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日



耗材类(含诊断试剂)产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:

产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
生产批号:

有效期:

灭菌批号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日