国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为
　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日






福建省厦门市人民政府


厦门市计算机信息系统安全保护暂行办法（2004年修正）


（1999年5月21日厦门市人民政府令第82号公布 根据2004年6月28日厦门市人民政府令第111号公布的《厦门市人民政府关于废止、修订部分市政府规章的决定》修正）



第一章 总则

第一条 为促进计算机的应用和发展，加强计算机信息系统安全保护，保障厦门市信息港建设的顺利进行，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市区域内计算机信息系统的安全保护，适用本办法。

第三条 本办法所称计算机信息系统，是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。

第四条 计算机信息系统的安全保护，应当保障计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）的安全，保障计算机信息系统运行环境的安全，保障计算机信息的安全，保障计算机功能的正常发挥，以维护计算机信息系统的安全运行。

第五条 计算机信息系统的安全保护工作，重点维护下列涉及国家事务、经济建设、尖端科学技术等重要领域和单位（以下称重要行业、重点单位）的计算机信息系统的安全：

（一）存储、处理、传输公用信息和国家秘密的计算机信息系统；

（二）金融、证券和公用事业单位的计算机信息系统；

（三）从事国际联网的互联网络、接入网络的计算机信息系统。

第六条 公安机关主管本市计算机信息系统安全保护工作，主要职责是：

（一）监督、检查、指导计算机信息系统安全保护工作；

（二）防范、查处危害计算机信息系统安全的违法犯罪案件；

（三）监督、检查重要行业、重点单位计算机机房的新建、改建、扩建的安全保护工作；

（四）负责国际联网的安全管理和用户备案登记工作；

（五）负责计算机信息系统安全知识的宣传教育工作；

（六）监督、管理计算机病毒疫情的发布和有害数据的防治工作；

（七）履行计算机信息系统安全保护的其他职责。

国家安全、保密等有关行政部门在各自职责范围内负责计算机信息系统安全保护的有关工作。

第七条 任何单位和个人不得利用计算机信息系统从事危害国家利益、集体利益和公民合法利益的活动，不得危害计算机信息系统的安全。

第二章 安全保护制度

第八条 计算机信息系统应用单位应建立人员管理、机房管理、设备管理（含网络设备）、数据管理、磁介质管理、输入输出控制管理和安全监督等制度，健全计算机信息系统安全保障体系，做好本单位的计算机信息系统安全保护工作。

第九条 计算机信息系统应用单位应配备计算机信息系统安全技术人员。安全技术人员应履行下列职责：

（一）严格执行计算机信息系统安全管理制度；

（二）对计算机信息系统安全运行情况进行检查，及时查处不安全因素，排除安全隐患；

（三）编制违章报告、运行日志和其他与计算机信息系统安全有关的材料；

（四）定期检查系统运行环境，防止对系统的非法操作；

（五）发生计算机信息系统安全事故和计算机违法犯罪案件时，立即向单位领导报告，并保护现场。

第十条 重要行业、重点单位的计算机信息系统应用单位应当建立计算机信息系统安全管理组织，并报公安机关备案。安全管理组织应履行下列职责：

（一）制定并落实计算机信息系统安全管理制度；

（二）对计算机信息系统从业人员进行安全教育；

（三）定期组织安全检查和安全稽核；

（四）协助公安机关查处计算机违法犯罪案件。

第十一条 重要行业、重点单位的计算机信息系统应用单位应制定灾难恢复计划，并确定实施方案。

重要行业、重点单位的计算机信息系统应用单位应建立计算机信息系统安全审计制度，对数据安全规程和措施是否适合现有安全策略进行检查，并确保落实。

第十二条 涉及国家秘密的计算机信息及计算机信息系统的管理，按照国家有关规定执行。

对涉及国家秘密信息的计算机信息系统工作人员，应进行政审、考核、保密知识培训，并依国家有关规定进行管理。

第十三条 运输、携带、邮寄计算机信息媒体进出境的，应如实向海关申报。

第十四条 计算机信息系统安全专用产品的销售，按国家规定实行许可证制度。

第十五条 计算机信息系统应用单位发现计算机信息系统中发生安全事故和计算机违法犯罪案件时，应在24小时内向公安机关报告，但发生重大安全事故和案件应当立即报告。

第十六条 计算机信息系统发生突发性事件或安全隐患可能危及公共安全时，公安机关有权采取暂停联网、停机检查等应急措施，但应事先协同有关应用单位做好安全保护工作。

第三章 安全检测

第十七条 计算机机房应符合国家标准和国家有关规定。

计算机机房附近的设施或在计算机机房附近施工，不得危害计算机信息系统的安全。

第十八条 计算机机房的设计、施工单位应具备相应的计算机机房设计、施工技术能力。

计算机机房防雷工程的设计、施工单位，应持有关部门核发的防雷工程设计、安装资质证书。计算机机房消防设施的设计、施工按国家有关消防法律、法规执行。

第十九条 公安机关应会同有关部门对重要行业、重点单位的计算机信息系统安全保障体系按有关规定和标准组织检查。检查内容包括：

（一）系统安全管理制度；

（二）计算机信息系统实体的安全；

（三）计算机网络通讯和数据传输的安全；

（四）计算机软件和数据库的安全；

（五）计算机信息系统安全审计状况和灾难恢复计划执行情况。

第二十条 重要行业、重点单位的计算机信息系统应用单位进行计算机信息系统设备更新或改造时，对安全保障体系产生直接影响的，应当报公安机关备案，公安机关应会同有关部门对受影响的部分组织检查，确保计算机信息系统达到最低安全要求。

第二十一条 公安机关发现计算机信息系统应用单位计算机信息系统安全保障体系存在安全隐患时，可组织检测。经检测发现确有安全问题的，由公安机关责令其限期改正。

第二十二条 计算机信息系统法定检测单位应当严格执行国家标准和有关规定，确保出具的检测报告真实、客观、公正、完整，并不得泄露被检测单位的商业秘密，不得影响被检测单位生产、经营、科研等活动的正常进行。

第四章 有害数据管理

第二十三条 计算机信息系统应用单位应当建立信息安全管理制度，防止信息被非法增加、删除、修改、复制。

计算机信息系统应用单位应当建立计算机信息系统数据备份制度，加强备份数据管理、更新。

第二十四条 计算机信息系统应用单位按有关规定发布的信息应当真实、完整、可靠。

第二十五条 任何单位和个人不得传播、制造、出版、复制、销售含有计算机病毒源程序及其他有害数据的媒体；不得制造、销售反动、黄色、盗版的电子媒体；不得擅自公开举办有关计算机病毒机理的讲座或培训。

第二十六条 公安机关应预先发布计算机病毒疫情公告。其他任何单位和个人不得以任何方式发布计算机病毒疫情。

第二十七条 计算机信息系统应用单位在有害数据管理工作中应履行下列职责：

（一）制定并落实专门的计算机病毒和其他有害数据管理制度；

（二）计算机硬件、软件使用前，应进行计算机病毒和其他有害数据检测；

（三）定期进行计算机病毒和其他有害数据检测，及时清除计算机病毒和其他有害数据；

（四）发现不能清除的计算机病毒应采取保护措施，并在24小时内提取样本报送公安机关；

（五）协助公安机关追查计算机病毒来源。

第二十八条 制造、销售、出租、维修、商业性赠送计算机产品的单位和个人，应确保其产品经检测合格，不得携带有计算机病毒和其他有害数据。

第五章 国际联网管理

第二十九条 申请从事国际联网经营活动或非经营活动，应当按国家有关规定办理审批手续，并报公安机关备案。

涉及国家事务、经济建设、尖端科学技术等重要领域的计算机信息系统拟与国际联网，在向公安机关备案时应当出具其行政主管部门的审批证明。

第三十条 通过物理通信信道直接或间接与境外计算机信息系统进行联网的计算机信息系统应用单位和个人，应在联网开通、联网方式变更、终止联网之日起30日内，到公安机关办理备案、变更或注销手续。

第三十一条 涉及国家秘密的计算机信息系统不得与国际联网，并应采取与国际联网完全隔离的安全保密技术措施；涉及国家秘密的计算机信息不得与国际联网存储、传输、处理。

第三十二条 计算机信息系统应用单位开放计算机信息网络电子公告系统、新闻讨论组等广播式传播媒体，应向公安机关备案，并履行下列安全保护职责：

（一）落实专人负责、24小时值班制度；

（二）建立用户登记和信息管理制度；

（三）加强信息监测，发现有害数据应立即采取相应措施并及时向公安机关报告。

第三十三条 计算机信息系统应用单位利用公用帐号从事因特网咖啡屋、网吧、网络俱乐部等开放式国际联网经营活动，应履行下列安全保护职责：

（一）建立健全安全管理制度，落实安全保护技术措施；

（二）建立用户登记和监督管理制度；

（三）劝阻、制止网上非法活动，并及时向公安机关报告。

第六章 罚则

第三十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关责令改正；拒不改正的，处以100元以上1000元以下的罚款：

（一）重要行业、重点单位的计算机信息系统应用单位未建立计算机安全管理组织的；

（二）未制定并落实专门的计算机病毒和其他有害数据管理制度的；

（三）对计算机信息系统中发生的安全事故和计算机违法犯罪案件未报告的。

第三十五条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关责令改正，给予警告，或对单位处以5000元以上10000元以下的罚款；对个人处以1000元以上5000元以下的罚款：

（一）擅自公开举办计算机病毒机理的讲座、培训或擅自向社会发布计算机病毒疫情的；

（二）制造、销售、出租、维修、商业性赠送的计算机产品中携带有计算机病毒和其他有害数据的；

（三）传播、制造、出版、复制、销售含有计算机病毒源程序及其他有害数据的媒体危害计算机信息系统安全或制造、销售反动、黄色、盗版的电子媒体的；

（四）从事危害计算机信息系统安全施工的。

第三十六条 违反本办法规定，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全的，由公安机关给予警告，或对单位处以3000元以上1.5万元以下罚款；对个人处以1000元以上5000元以下的罚款；有违法所得的，除予以没收外，可以处以违法所得1至3倍的罚款。

第三十七条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关给予警告、责令停止联网，可并处1.5万元以下的罚款：

（一）与国际联网未按规定到公安机关办理审核或备案手续的；

（二）将涉及国家秘密的计算机信息系统与国际联网的；

（三）将涉及国家秘密的计算机信息与国际联网存储、传输、处理的。

第三十八条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关责令限期改正，给予警告，有违法所得的没收违法所得；在规定的期限内未改正的，对单位的主管负责人员和其他直接责任人员可并处1000元以上5000元以下的罚款，对单位可并处5000元以上1.5万元以下的罚款；情节严重的，并可给予6个月以内的停止联网、停机整顿的处罚：

（一）国际联网未建立保护管理制度或国际联网未采取安全技术保护措施的；

（二）开放式国际联网经营单位未建立用户登记和信息管理制度的。

第三十九条 违反本办法有关规定，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 计算机信息系统法定检测单位泄露被检测单位商业秘密，应承担赔偿责任。

公安机关执法人员在执行本办法过程中玩忽职守、索贿受贿、徇私舞弊、泄露管理相对人商业秘密，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。

第七章 附则

第四十一条 本办法自发布之日起施行。