山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。


湖南省衡阳市人民政府


衡阳市人民政府关于印发《衡阳市价格调节基金征收管理办法》的通知



各县市区人民政府，市直机关各单位，驻衡国省属单位：
《衡阳市价格调节基金征收管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
　　
　　　　
　　 　　　　　　　　　　 二O一一年十二月十五日

衡阳市价格调节基金征收管理办法

第一条 为了充分发挥价格合理配置资源的作用，增强政府运用经济手段调控市场、保持市场价格总水平基本稳定的能力，根据《中华人民共和国价格法》、《湖南省价格监督管理条例》、《湖南省价格调节基金管理办法》（湘政发[2011]36号）等法律法规政策规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 县级以上人民政府依法设立价格调节基金。
政府价格主管部门是价格调节基金的主管机关，负责价格调节基金的征收管理、使用意见拟定和使用情况监督。市本级设立价格调节基金征收管理办公室，具体负责价格调节基金的征收管理。
财政部门负责价格调节基金的资金管理；税务、公安、文化、国土资源、住房和城乡建设、城乡规划、工商、交通运输、水利、金融、监察等部门在各自职责范围内做好价格调节基金的相关工作。
第三条 价格调节基金的征收范围及标准：
（一）对旅店业、饮食业、娱乐业（包括营业性歌舞厅、卡拉OK厅、夜总会、酒吧、咖啡屋、音乐茶座、茶楼、桑拿按摩、洗浴足浴、美容美发、健身房、网吧、电子游戏厅、游艺室、保龄球馆、棋牌室等休闲场所）、酒类、化妆品行业按纳税人实际缴纳的增值税、消费税、营业税三税的1%计征；
（二）对行政、事业单位的行政、事业性收费，按收费金额的3%计征﹙其中各类学校义务教育和学历教育收费、医院诊疗收费免征，免征部分不包括择校费﹚；对各类学校、部门各种短期培训收费，按收费总金额2%计征；对行政、事业单位的各类服务性收费（含各种广告收费），按收费总金额1%计征；
（三）对中央、省和外省（自治区、直辖市）驻衡企业（包括办事处、营业部等）按核准人数（包括在职职工、合同工，不包括离退休职工、临时工）每人每月征收2.5元；
（四）对国有土地出让，按出让土地成交总额的1%向受让方计征；国有土地有偿划拨，按划拨地价总额的0.5%向受让方计征；出租﹙租赁﹚的国有土地按每年应缴收益金的2％向出租方计征；
（五）对市区沙石采掘经营者按沙石采掘销售量每立方米1元计征；
（六）对建筑业、房地产业（含住宅和非住宅）按预算总造价的3‰征收，由建设开发单位报建时缴纳；
（七）对实行政府指导价、政府定价的商品和经营性服务项目，按管价权限经各级人民政府及其价格主管部门批准采取特殊价格政策产生的增加收益，全部或部分征收价格调节基金，征收比例不低于50%；对无法退还消费者的预付费、押金、保证金按50%计征；
（八）对自来水（不分用水类别）每立方米价内按0.02元计征；
（九）对天然气（不分用气类别）每立方米价内按0.03元计征；
（十）对汽油、柴油按实际销售量价内每升0.02元计征,对销售企业在购进之前已征收过石油价格调节基金并能提供合法票据的，不得重复计征；
（十一）对地方电网和小水电自供区按销售电量价内0.002元／千瓦时计征；
（十二）对煤炭（含焦炭、石墨）及其他资源类产品、旅游景区门票、烟草和通信行业等按省、市有关文件规定征收；
（十三）省、市人民政府批准的其他征收项目和标准。
第四条 价格调节基金由价格行政主管部门负责征收，实行直征和代征代扣并行的征收方式。其中行政、事业性收费项目的价格调节基金由财政部门代扣；依据本办法向旅店、饮食、娱乐、酒类、化妆品等行业征收的价格调节基金，委托地方税务机关代征；其余部分价格调节基金由同级人民政府价格主管部门直接征收。
第五条 价格调节基金缴纳义务人应当在政府价格主管部门规定的时间内如实报送经营、收费帐目、凭证和财务报表等有关材料，申报应缴数额；按照规定按时足额缴纳价格调节基金；逾期不申报或者不按要求提交申报材料的，政府价格主管部门可以根据有关财务资料或采取相应措施核算经营收入，认定应缴基金数额。
第六条 政府价格主管部门和地方税务机关对价格调节基金缴纳义务人的申报材料要进行认真审核，及时汇总，编制《价格调节基金应缴数额明细表》，建立征收台帐。属于由政府价格主管部门征收的，由价格主管部门开出财政部门统一印制的非税票据，直接解缴到财政价格调节基金专户；属于财政部门代扣和委托税务部门代征部分的价格调节基金由价格主管部门分别会同财政和税务部门审核并出具《价格调节基金应缴数额明细表》，加盖衡阳市价格调节基金征收管理办公室印鉴存档，财政、税务部门依据《价格调节基金应缴数额明细表》审定数额，办理代扣代征手续。
第七条 价格调节基金缴纳义务人确因特殊情况（包括遭受重大疫情、重大自然灾害、重大突发公共事件造成重大经济损失的；因其他不可抗力因素造成重大经济损失的；市人民政府规定的其他情形）需要减缴、缓缴或者免缴价格调节基金的，必须向同级人民政府价格主管部门提出书面申请，并提交下列材料：
（一）《价格调节基金减缴、缓缴或者免缴审批表》和申请报告，主要内容包括申请单位名称、理由、数额和起止时间等；
（二）财务会计报表、生产经营数据等材料；
（三）申请单位法人登记证书或者营业执照复印件等资质证明；
（四）申请单位行政主管部门意见和有关部门出具的证明；
（五）价格主管部门要求提供的其他材料。价格调节基金缴纳义务人报送的材料应真实、准确、齐全。
第八条 县级以上人民政府价格主管部门在收到减、缓、免缴价格调节基金的书面申请后，应当会同财政部门提出减、缓、免缴的具体审核意见，按照《湖南省非税收入管理条例》规定报同级人民政府审批。
第九条 价格调节基金的使用权属同级人民政府。使用时，由使用部门或单位提出申请，价格行政主管部门提出初审意见，与同级财政部门会商、报同级人民政府批准后，由同级价格、财政部门执行。
第十条 价格调节基金使用适用于以下情形：
（一）对人们基本生活必需品（蔬菜、肉食、水产）等重要商品的储备和生产基地生产和建设给予补贴扶持；
（二）对因基本生活必需品价格大幅度上涨或者政府提高价格而影响基本生活的低收入群体给予动态价格补贴；
（三）对价格监测信息采集、分析、预测和向消费者、经营者、生产者发布进行补贴；对规范价格行为和维护市场秩序等活动进行补贴；
（四）政府决定的其他调控价格的相关工作。
第十一条 价格调节基金应按照收支脱钩的管理要求，严格实行“收支两条线”管理，财政设立价格调节基金专户，专户存储，独立核算，专款专用。
第十二条 价格调节基金征收手续费为15%（其中税务部门代征手续费5%），用于价格调节基金征收、管理、代征、奖励、监督等方面的开支。
第十三条 征收价格调节基金应使用财政部门统一印制的湖南省非税收入票据。
第十四条 价格调节基金征收管理办公室要建立有关价格调节基金收支台帐，及时与财政、税务、银行核对帐目。同时，对重点扶持项目及分期投入项目要建立项目库，实行跟踪管理。
第十五条 企业交纳的价格调节基金列“管理费用”，行政、事业单位交缴的价格调节基金在非税收入支出中列支。
第十六条 市、县价格行政主管部门应加强对价格调节基金的收支管理和使用单位的监督检查。市对县（市）的价格调节基金征收、使用情况，每年进行一次专项检查。各级价格、财政部门要加强检查监督，确保专款专用。
第十七条 对不提供经营收入或提供虚假资料、欠缴、拒缴价格调节基金的缴纳义务人，由县级以上人民政府价格主管部门责令限期缴纳；逾期仍不缴纳的，依法申请人民法院强制执行。
第十八条 对不按政策规定使用价格调节基金，截留、挪用价格调节基金的单位和个人，由财政、价格部门给予通报批评，责令限期改正，直至收回价格调节基金，取消其使用资格，并按有关法规政策予以处理。
第十九条 各县（市）价格调节基金征收管理可参照本办法执行，或由同级人民政府根据当地实际制订价格调节基金的征收项目、标准和征收方式，并向社会公布施行。
第二十条 本办法自公布之日起施行。